治疗类生物药品含量测定>蛋白质检测 | SEC/MS法分析双特异性抗体-东曹（上海）生物科技有限公司

方案摘要

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应用领域	制药
检测样本	治疗类生物药品
检测项目	含量测定>蛋白质
参考标准	无

TSKgel UP-SW3000粒径2um的SEC色谱柱可以通过SEC/MS方法对双特异性抗体（bsAbs）的精确分子量进行测定。在TSKgel UP-SW3000色谱柱上可以使用非变形条件下的MS兼容流动相，并且色谱柱不存在填料颗粒脱落或样品残留等现象。

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双特异性抗体（bsAbs）作为一种新型单克隆抗体，正在生物治疗领域兴起。bsAbs可识别两个不同的抗原表位，这种双重特异性使其比普通的单克隆抗体更具治疗效力，并拓展了其应用范围。双特异性抗体用于将T细胞重新导向肿瘤细胞、同时阻断两个不同的信号通路、针对不同疾病介质的双重锚定，并传递特定药物到目标位点。目前，有超过50个双特异性抗体产品已进入临床评估阶段。

对双特异性抗体表征是确保产品安全性及功效的前提。尺寸排阻色谱（SEC）串联质谱（MS）分析法正越来越多的用于确定包括双特异性抗体在内的生物大分子的精确分子量。不过，SEC/MS要求使用不含有高浓度非挥发性盐类的流动相，以及不能使用填料颗粒会脱落的色谱柱，因为这会干扰MS信号响应。

本研究采用TSKgel^® UP-SW3000、粒径2 μm色谱柱以SEC/MS法对一个双特异性T细胞结合子（BiTE®）进行分析。实验结果表明，该色谱柱可以通过SEC/MS方法对双特异性抗体（bsAbs）的精确分子量进行测定。在TSKgel UP-SW3000色谱柱上可以使用非变形条件下的MS兼容流动相，并且色谱柱不存在填料颗粒脱落或样品残留等现象。

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文献贡献者

东曹（上海）生物科技有限公司

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