2020版药典离子色谱新方法

北京京科瑞达科技有限公司

离子色谱法自2010年进入中国药典附录以来，在离子型药物和杂质的检测中发挥了越来越大的作用。离子色谱仪在不易被LC和GC测定的难挥发离子型物质分析中展现了突出的优势。对于 2020版药典离子色谱新方法的应用，大量新的通则和药品标准的增修订内容在国家药典委员会网站上公示。

今天，京科瑞达二手仪器就带大家来看看有哪些新的离子色谱法即将出现在新版药典中。

其一：甲硝唑注射液中亚硝酸根的测定

2018年的缬沙坦事件，使亚硝胺系列化合物走入公众视野；近期雷尼替丁事件，多家企业因药品中含有亚硝胺全球下架。亚硝胺类化合物的来源与原料药的生产工艺密切相关。仲胺类化合物与亚硝酸盐在酸性环境中可生成亚硝胺类化合物。因此，亚硝酸根的存在成为药物亚硝胺污染的潜在风险之一。

此次药典委员会公布的涉及亚硝酸根检测的品种有：甲硝唑氯化钠注射液、甲硝唑注射液、甲硝唑葡萄糖氯化钠注射液等三种。均可采用离子色谱法进行测定。

单克隆抗体的糖基化修饰会对抗体的安全性和有效性造成影响。2020版药典新增了单抗N糖谱测定法。N糖谱测定常用的分析方法有：

液相色谱法（LC）、毛细管电泳法（CE）和高效阴离子交换色谱法（IC）。

但无论是液相色谱法还是毛细管电泳法都有相应的弊端：

应使用专用试剂进行荧光衍生

此衍生耗时长（4小时）且会导致唾液酸丢失

不能准确分析含唾液酸样品

无法分析磷酸化糖及硫酸化糖

而离子色谱无需衍生，定量准确，可以覆盖所有糖类型。

此外，离子色谱在2020版药典中的新应用方法，还涉及化学药、生物制品、辅料等不同药物的杂质检测和结构分析，检测项目涵盖了糖、无机阴离子、有机酸等不同结构的化合物。

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