资料摘要
资料下载药品包装容器分子化合物受红外辐射照射后,使分子的振动和转动,由较低的能级向较高能级跃迁,从而导致对一定频率红外辐射的选择性吸收,形成特征的红外吸收光谱。 红外光谱是鉴别物质和分析药品包装化学结构的有效手段,现已被广泛用于物质的定性鉴别、物相分析;同样,红外光谱在识别高分子化合物各种官能团信息,确定材料的组成方面起着重要的作用。欧洲药典对于高分子材料的控制也首选红外光谱法。为通过加强对材料的控制以达到对药用包装材料配方的控制,确保药品使用的安全、可靠。为此,国家药品监督管理局于2002年颁布了34个国家药品包装容器(材料)标准。在这些标准中,对高分子材料的控制,普遍采用了红外光谱法进行测定。 (资料来源:http://www.king-ber.com) 为便于理解标准的要求,掌握红外检测技术,下面,结合药品包装高分子化合物的物相,介绍几种常用的检测方法和制样技术: 红外光谱测定技术分为二类。一类是指检测方法: 如透射法(英国药典、欧洲药典方法),多次内反射法(MIR),衰减全发射法(ATR)(美国药典的方法),漫反射法,光声光谱法,偏振红外法、镜面反射法等。另一类是指制样技术,在高分子化合物分析中,常用的制样技术有:直接法,溶剂挥发成膜法、溶液法,切片法,热裂解法等。 直接法:取片材试样二片,剪切成适宜大小(使之能放入检测装置),用绒布蘸取无水乙醇,擦试试样表面以除去表面水分(或用适当方法干燥,如用干燥的氮气吹拂),采用透射法或内表面反射法测定。若用透射法测定时,试样太厚,导致最强吸收峰透光率小于10%时,则应采用热压方式,使试样变薄。
傅立叶变换红外光谱仪操作指导书
简介:1.适用范围 本方法适用于液体、固体、气体、金属材料表面镀膜等样品。它不仅可以检测样品的分子结构特征,而且还可对混合物中各组份进行定量分析,本仪器的测量范围为4000 ~ 400cm-1。 2.术语、符号、代号 见国标(GB3100-93) 3.方法原理 红外光谱是根据物质吸收辐射能量后引起分子振动的能级跃迁,记录跃迁过程而获得该分子的红外吸收光谱。 4.常用试剂及材料 分析纯:四氯化碳、三氯甲烷、溴化钾、氯化钠 窗 片:溴化钾、氯化钠、KRS-5(碘化铯、溴化铯合晶)
药品GMP认证检查评定标准
简介:药品GMP认证检查评定标准 一、药品GMP认证检查项目共259项,其中关键项目(条款号前加“*”)92项,一般项目167项。 二、药品GMP认证检查时,应根据申请认证的范围确定相应的检查项目,并进行全面检查和评定。 三、检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”。其中,关键项目不符合要求者称为“严重缺陷”,一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”。 四、缺陷项目如果在申请认证的各剂型或产品中均存在,应按剂型或产品分别计算。 五、在检查过程中,企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的,按严重缺陷处理。检查组应调查取证并详细记录。 六、结果评定
红外制样压片质量不正常的分析
简介:问题一:由KBr粉末引起的: 现象 1. 透过片子看远距离物体透光性差,有光散射 2. 不规则疙瘩斑 原因 1. KBr不纯,至少混有第二种碱金属卤化物 2. KBr受潮或结块 纠正办法 1. 选用纯的KBr 2. 干燥 问题河墒匝鸬模海ㄗ柿侠丛矗?A href="http://www.king-ber.com">http://www.king-ber.com) 现象 1. 片子出现许多白色斑点,其余部分清晰透明 2. 不规则疙瘩或全部呈云雾状混浊 3. 呈半透明或云雾状混浊 原因 1. 研磨不均,有少量粗粒 2. 样品受潮 3. 样品本身性质之故 纠正办法 1. 重新研磨 2. 干燥或抽真空时间长些 3. 选用其他制样方法 问题三:由压片技术引起的: 现象 1. 整个片子不透明 2. 刚压好片子很透明,1分钟后出现不规则云雾状混浊 3. 片子中心出现云雾状 原因 1. 压力不够,加上分散不好 2. 抽真空不够 3. 砧空或压舌面不平整 纠正方法 1. 重新研磨 2. 检查真空度,延长抽真空时间 3. 调换新的或重抛(资料来源:http://www.king-ber.com) 相关产品傅立叶红外光谱仪链接: http://www.king-ber.com/Product_Show.asp?ID=365
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