方案摘要
方案下载| 应用领域 | 制药/生物制药 |
| 检测样本 | 化药制剂 |
| 检测项目 | 含量测定>色谱法 |
| 参考标准 | 中国药典 |
采用顶空气相色谱法测定唑来膦酸中氯苯的残留量,方法用 DB-624 毛细管柱,柱温:起始温度 80℃,维持 5 min,再以 35℃·min-1 的速率升温至 220℃维持 5 min;进样口温度为 250℃;氢火焰离子化检测器(FID);检测器温度为 280℃.结果溶剂与氯苯的分离度良好,氯苯在所考察的质量浓度范围内线性关系良好,r=0.9992,平均回收率为 99.0%,检出限为 0.007μg·mL-1.结论该方法简单,结果准确,可用于唑来膦酸中有机溶剂的限度检查。
唑来膦酸是一种特异性地作用于骨的二磷酸化合物，它能抑制因破骨活性增 加而导致的骨吸收，临床用于治疗恶性高钙血症，控制恶性肿瘤骨转移，能改善 多发性骨髓瘤、前列腺癌、乳腺癌、肺癌等恶性肿瘤治疗的疗效，并且在治疗恶 性肿瘤骨转移患者的过程中取得了较好的效果。目前主要有注射用唑来膦酸等制 剂。唑来膦酸的制备工艺比较复杂，各个厂家所用到的溶剂略有差异，但所有厂 家的工艺中均采用了氯苯。《中国药典》2010 年版二部附录[4]规定氯苯的残留 量限度为 0.036%，氯苯对中枢神经系统有抑制和麻醉作用;对皮肤和黏膜有刺激 性，毒性较大，其残留量应当得到有效控制。本文建立了顶空毛细管气相色谱法 测定唑来膦酸中的氯苯的残留量，方法快速，准确，灵敏度高。
文献贡献者
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