供货周期: | 现货 |
品牌: | 东西仪 |
规格: | |
货号: | wi99639 |
CAS号: |
产品名称: 结核分枝杆菌抗体(IgG证件齐全)检测试剂盒(酶联免疫法)
产品货号: wi99639
产 地: 进口加拿大(赛普克)
【药品名称】
结核分枝杆菌抗体(IgG)检测试剂盒(酶联免疫法)
【英文名】
Tuberculosis Antibody (IgG) Diagnostic kit(ELISA)
【汉语拼音】
Jiehefenzhiganjun kangti (IgG) jiance shijihe(meilianmianyifa)
【正文】
[用途]
本试剂盒可测定人体血清中的抗TB-SA结核抗体,适用于结核病的辅助诊断。
[试验原理]
本试剂盒采用间接酶联免疫法测定样本中的TB-SA结核抗体。本品系用纯化的结核分枝杆菌分泌型TB-SA蛋白抗原(位于3分枝杆菌染色体DNA36900~370700处)包被微孔板,待测样品中特异性抗体可与包被抗原形成特异性结合物,再加入碱性磷酸酶标记的抗人IgG反应,经酶底物溶液作用即可显色。根据显色程度可判断结核抗体的存在。
[适用仪器]
具有405nm波长测读的酶标仪。
[样本要求]
按照常规抽取静脉血,静置于室温下0.5至1小时使其凝血。血清抽提在取血后2小时内进行:将血液样品在室温下以2500-3000rpm的速度离心10分钟;取上清液即血清,转入灭菌消毒后的试管中,分小量保存(如:100ml/每管)。
如血清在提取后短时间内使用,可在室温下保存2小时,在4℃-8℃保存8个小时。如不能及时使用,应保存在-20℃。允许三次冻融。
[试验方法]
1.样品稀释:
(1)待测样品及试剂盒各组份平衡至室温。
(2)浓缩样本稀释液(10′)用蒸馏水或者去离子水稀释,如10ml浓缩样本稀释液+90ml蒸馏水。
(3)血清样品、阳性对照品、阴性对照品和临界对照品用样本稀释液以1:100稀释,如5ml样品+495ml样本稀释液。
样品排列格式参考:
B:空白对照 P:阳性对照 N:阴性对照 C:临界对照 smp:样品
2.检测:
(1)取200ml已稀释的样品、阳性对照品、阴性对照品、临界对照品和空白对照(样本稀释液)以复孔方式加入相应的微孔中,轻轻混匀。封板,37℃温育1个小时。
(2)将浓缩洗液以蒸馏水或去离子水稀释,如30ml浓缩洗液+270ml蒸馏水。
(3)弃去孔内液体,用300ml洗液清洗每孔五次,每次均需拍干。
(4)用样本稀释液以1:1000的比例稀释酶标记液,如10ml酶标记液+9.99ml样本稀释液。
(5)每孔加入200ml酶标记液,轻轻混匀。封板,37℃温育1个小时。
(6)弃去孔内液体,用300ml洗液清洗每孔五次,每次均需拍干。
(7)每孔加入200ml显色剂(1片显色药片用5ml显色剂溶解液溶解),封板。37℃避光显色40分钟。
(8)每孔中加25ml终止液。目测或在405纳米的波长下测定吸光值,结果的观察和检测要求在终止反应后10分钟内完成。
[实验过程中注意事项]
1.待测样品和试剂盒各组份在使用前平衡至室温并混合均匀。
2.不同批号的试剂不能混用。
3.显色药片溶解后若不立即使用,请避光保存。
4.严格按照操作说明进行试验。
[质量控制]
每块酶标板均采用阳性,阴性和临界对照品进行质量控制,以确保测定结果的可靠性。对照品应满足以下要求:
·空白对照的吸光值应<0.20。
·临界对照品的吸光值应在0.32-0.43范围内。
·阴性对照品的吸光值应<0.28。
·阳性对照品的吸光值应>0.80。
[结果判断]
1.记录质控品及各样本的吸光度值,取复孔的平均值进行结果判定。
2.目测:在白色的背景下观察各孔的显色,有明显黄色且显色深于临界对照品者为阳性。
3.仪器检测:结果的判断以临界对照品为标准:
阳性:[样本的吸光值]/[临界对照品的吸光值]≥1.2
阴性:[样本的吸光值]/[临界对照品的吸光值]≤0.80
灰区*:0.80<[样本的吸光值]/[临界对照品的吸光值]<1.2
* 对于灰区样本,应对同一血清进行重复试验,重测以确定其阴阳性,如仍落在灰区范围内则报告阳性或是对同一病人2-4周后再留取血清标本进行检测。
[实验方法的局限性]
1.本品适用于抽提血清样本。
2.本试剂盒适用于结核的辅助诊断,临床结论应在综合评价各项指标后得出。
[产品性能指标]
1.灵敏度:阳性血清最大稀释比例≤1:800。
2.精密度:试验内精密度CV<10%,试验间精密度CV<15%。
3.常见药物、病理状态和内源性物质干扰。
3.1 常见药物
下列药物在2.5倍治疗水平不影响检测结果:利福平,异烟肼,吡嗪酰胺,链霉素,阿米卡星,青霉素,头孢曲松,红霉素,地高辛,心痛定,雷尼替丁,呋塞米,利多卡因,酮康唑,甲基强的松龙,强的松。
3.2 病理状态和内源物质
下列情况对于检测结果无干扰:血甘油三酯升高(>980mg/dL)、血糖升高(>11.1mmol/L)、胆红素升高(>6.3mg/ml)、注射流感疫苗、HBV阳性、HCV阳性、HIV阳性、类风湿因子阳性、肺炎、肺癌。
[注意事项]本试剂盒仅适用于体外诊断。
[产品规格]96人份/盒
[储藏]
试剂盒中阳性对照品、阴性对照品、临界对照品和显色药片请置-20℃保存。其余组分置2-8℃保存,切勿冷冻。
[有效期]12个月,此款产品为人用的
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