药品监管不松懈—16批次不合规药品通告

北京翰百赫仪器有限公司（德国赫施曼中国技术服务中心）

2021年6月，药监局发布了《关于16批次药品不符合规定的通告（2021年第36号）》，其中涉及多个厂家的共16批次药品，不合规的项目涉及微生物限度、装量、水分、含量测定、装量差异、鉴别、性状、杂质等。药灰色.jpg

这些项目里，大家可能比较陌生的是装量差异和鉴别。装量差异是反映药物均匀性的指标，是保证准确给药的重要参数之一。鉴别项主要用于区分药品特性，其手段包括显微鉴别、光谱鉴别等，薄层色谱法(薄层层析)是常用的鉴别方法。薄层层析的应用.jpg

薄层层析是快速分离和定性分析少量物质的一种重要实验技术，适用于少量样品（几微克甚至0.01微克）的分离。毛细管截图.jpg

薄层层析对上样量要求均匀且准确。如果毛细管的口径不均匀，点样量差异较大，条带迁移快慢不同，会导致结果不稳定。如果点样斑过大，则容易导致极性相近的物质无法完全分离。 BUNTBUEN(1).jpg

德国赫施曼minicaps毛细管，有肝素化和非肝素化两种可选，以激光和微机自动化控制技术制作，精度高、重复性好，确保每根毛细管都在0.5%精度以内，已为多个知名薄层扫描仪贴牌生产点样耗材，如瑞士卡玛（CAMAG）、德国迪赛克（Desaga）等。带盒产品图.jpg

除了用于薄层层析的毛细管之外，赫施曼还有用于熔点仪的熔点毛细管，熔点测定是生产药物、香料、石油化工、食品饮料、橡胶、染料、新材料研究、生化研究及研究其他有机晶体物质的基本手段，也是纯度测定的重要方法之一。熔点毛细管.jpg

此外，赫施曼还提供血气分析毛细管、微量血球容积毛细管、巴斯吸管以及相关的控制器及各类配件，提供各类毛细管产品及解决方案，为我国药品、食品、化工、化妆品、医学等领域的研发、分析、检测助力！

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