头孢地嗪钠有关物质检测

上海汉尧仪器设备有限公司

2023/10/18 10:46

TA的动态

头孢地嗪钠，是一种有机化合物，化学式为C20H18N6Na2O7S4，为半合成第三代头孢霉素，对革兰阳性菌、阴性菌均有抗菌活性，对β内酰胺酶稳定，对头孢菌素酶和青霉素酶极稳定。

色谱条件

色谱柱：YMC Triart C18 , 250*4.6mm , 5um ，PN:TA12S05-2546PTH；

流动相：：磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钾0.87g与无水磷酸氢二钠0.22g，加水溶解并稀释至1000ml，摇匀）-乙腈（920∶80）；

柱温：35℃;

检测器：215nm;

流速：1.5mL/min;

系统适用性溶液：取头孢地嗪对照品适量，加水溶解并稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液，取10ml，加0.1mol/L盐酸溶液1ml，室温放置24小时，再加0.1mol/L氢氧化钠溶液1ml，摇匀。

进样量：20μL;

运行时间：80min。

谱图和数据

系统适用性检测谱图

NO.	峰名称	保留时间(min)	拖尾因子	分离度USP
1	杂质Ⅰ	13.846	0.84	-
2	头孢地嗪钠	18.617	1.10	5.83
3	杂质Ⅱ	26.680	1.07	8.95

检测数据

结论

中国药典对系统适用性要求，头孢地嗪峰与前、后相邻的降解杂质峰之间的分离度应分别大于3.0和4.0。选用YMC Triart C18 , 250*4.6mm , 5um ，PN:TA12S05-2546PTH；色谱柱，头孢地嗪峰与前、后相邻的降解杂质峰之间的分离度应分别为5.83和8.95，满足药典要求。

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