奋乃静有关物质检测

上海汉尧仪器设备有限公司

2023/10/25 13:29

奋乃静，又名过非那嗪，是一种有机化合物，化学式为C21H26ClN3OS，主要用作抗精神病药，临床上主要用于治疗偏执性精神病、反应性精神病、症状性精神疾病，单纯型及慢性精神分裂症，也用于治疗恶心、呕吐、呃逆等症，神经症具有焦虑紧张症状者，亦可用小剂量配合其他药物治疗。

色谱条件

色谱柱：YMC Triart C18 , 250*4.6mm , 5um ，PN:TA12S05-2546PTH；

流动相：：流动相A为甲醇，流动相B为0.03mol/L醋酸铵溶液；

洗脱梯度：

时间（分钟）	流动相A（%）	流动相B（%）
0	67	33
40	67	33
50	90	10
60	100	0
75	67	33

柱温：35℃;

检测器：254nm;

流速：1.0mL/min;

系统适用性溶液：取奋乃静25mg，置25ml量瓶中，加甲醇15ml溶解，加入30%过氧化氢溶液2ml，摇匀，用甲醇稀释至刻度，摇匀，放置1.5小时。

进样量：20μL;

运行时间：75min。

谱图和数据

1. 系统适用性检测谱图

谱图.png

2. 检测数据

NO.	峰名称	保留时间(min)	拖尾因子	分离度USP
1	杂质Ⅰ	12.868	1.09	/
2	杂质Ⅱ	18.842	1.12	8.26
3	奋乃静	26.755	1.03	8.02

结论

中国药典对系统适用性要求，奋乃静峰保留时间约为27分钟，与相对保留时间约为0.73的降解杂质峰之间的分离度应大于7.0。选用YMC Triart C18 , 250*4.6mm , 5um ，PN:TA12S05-2546PTH；色谱柱，奋乃静峰保留时间为26.755分钟，与相对保留时间约为0.73的降解杂质峰之间的分离度为8.02，满足药典要求。

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