地高辛,是一种有机化合物,化学式为C41H64O14,是一种中效强心苷类药物,为白色结晶性粉末,无臭,味苦。在治疗时,对心脏的作用表现为正性肌力作用,减慢心率,抑制心脏传导。适用于低输出量型充血性心力衰竭、心房颤动、心房扑动、阵发性室上性心动过速。在洋地黄类药物中,地高辛排泄较快而且蓄积性较小,口服吸收不完全,也不规则,人中毒血药浓度2.73~3.9nmol/L,成人致死量10mg。
色谱条件
色谱柱:YMC Triart C18, 250*4.6mm, 5um, PN:TA12S05-2546PTH;
流动相:流动相A为乙腈-水(10∶90),流动相B为乙腈-水(60∶40);
洗脱梯度:
时间(分钟) | 流动相A(%) | 流动相B(%) |
0 | 60 | 40 |
5 | 60 | 40 |
15 | 0 | 100 |
15.1 | 60 | 40 |
20 | 60 | 40 |
柱温:35℃;
检测器:230nm;
流速:1.5mL/min;
系统适用性溶液:取供试品溶液1ml,用对照品溶液稀释至10ml,摇匀。
供试品溶液:取本品适量,精密称定,加稀乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含1mg的溶液。
对照品溶液:取洋地黄毒苷对照品,精密称定,加稀乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.02mg的溶液。
进样量:20μL;
运行时间:20min。
谱图和数据
1. 系统适用性检测谱图
2. 检测数据
NO. | 峰名称 | 保留时间(min) | 理论板数 | 分离度USP |
1 | 地高辛 | 10.288 | 56069 | / |
2 | 洋地黄毒苷 | 16.145 | 120286 | 32.56 |
结论
中国药典对系统适用性要求,理论板数按地高辛峰计算不低于2000。地高辛峰与洋地黄毒苷峰之间的分离度应符合规定。选用YMC Triart C18, 250*4.6mm, 5um, PN:TA12S05-2546PTH色谱柱,地高辛峰理论板数为56069,地高辛峰与洋地黄毒苷峰之间的分离度为32.56,满足药典要求。
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