突破性肺癌新药brigatinib完成滚动新药申请，有望获得FDA加速批准

上海高创化学科技有限公司

2016/09/01 12:30

Ariad制药公司8月30日宣布，已经完成brigatinib用于治疗对克唑替尼抵抗或不耐受的ALK+非小细胞肺癌患者的滚动新药申请（rolling submission）。Ariad期望该申请能获得FDA的加速批准，并向FDA提出了优先审评的申请。

Ariad的NDA中包含了I/II期和关键的ALTA II期临床研究的数据。根据ASCO2016大会公布的ALTA研究结果，克唑替尼治疗后疾病进展的NSCLC患者随机接受两种不同方案brigatinib的治疗，包括brigatinib 90mg，qd （A组）以及给予7天的brigatinib 90mg，qd后再给予brigatinib 180mg，qd（B组），中位随访时间8.3个月。B组患者经确认的客观应答率为54%，到达主要终点；中位PFS超过12.9个月。另外，在发生脑转移的亚组患者中，经确认的应答率为67%。

最常见的治疗相关突发不良事件（TEAEs≥ 25%）包括恶心（40%）、腹泻（38%）、咳嗽（34%）、血肌酸激酶升高（30%）、头痛（27%）、疲劳（27%）。3级以上且发生率≥ 5%的TEAEs包括血肌酸激酶升高（9%）、高血压（6%）、肺炎（5%）。

Brigatinib是一种ALK抑制剂，已被FDA授予治疗克唑替尼耐药的ALK+NSCLC患者的突破性药物资格和孤儿药资格。Ariad计划2017年初向EMA提交Brigatinib的上市申请。

Ariad已启动代号为ALTA 1L的III期研究，头对头比较Brigatinib和克唑替尼用于既往未接受过ALK抑制剂治疗的局部晚期或转移性ALK+NSCLC的安全性和疗效。

辉瑞Xalkori（克唑替尼）是FDA、欧盟、中国和日本批准的第一个ALK抑制剂，目前已在超过85个国家获批，通常都被作为ALK+晚期NSCLC的标准治疗方案，2015年全球销售额为4.88亿美元，今年上半年销售额为2.75亿美元（+20%）。

FDA之后又于2014/4/29和2015/12/11批准了两个ALK抑制剂，分别是诺华的Zykadia（色瑞替尼）和罗氏的Alecensa（alectinib），用于治疗克唑替尼治疗不耐受或疾病进展的ALK+NSCLC。

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