今日,位于马萨诸塞州的药明康德合作伙伴agios在一份报告中提到,其两款癌症在研新药ag-221与ag-120计划将分别在今年下半年和明年向fda递交nda申请。倘若获得批准,这两款新药也将于近几年内上市。这对于广大的癌症患者来说,是一个及时的好消息。
计划在今年递交nda申请的ag-221是一款针对急性骨髓性白血病(aml)的在研新药。这种口服药物选择性抑制的靶点是突变的idh2蛋白。idh2蛋白是一种酶,它在人体的三羧酸循环代谢中起到了重要的催化作用。现有研究表明突变的idh2蛋白与aml等疾病高度相关,因此,ag-221有望对aml患者带来新的治疗希望。
▲agios两款新药的作用机理(图片来源:agios官网)
目前,研究人员正在多项临床试验中检验ag-221的疗效。目前的一些早期临床试验结果进一步验证了idh2是一种重要的癌症靶点,而中后期的临床结果则表明ag-221有着持久的临床疗效——在一些长达18个月的临床研究中,疗效持续时间的中位数是6.8个月。安全性数据则表明,常见的主要副作用维持在轻微或中等水平。基于这些试验结果,agios的合作伙伴celgene计划在今年结束前递交nda申请。
而agios则计划在明年递交ag-120的nda申请。ag-120的靶点是突变的idh1蛋白。与idh2类似,idh1蛋白的突变也与癌症病发高度相关。对突变idh1蛋白的抑制也有望避免诸多癌症的发生。目前,它的安全性与疗效在早期的临床试验中得到了确认,中后期的临床试验也正在进行之中。
▲agios的在研产品线(图片来源:agios官网)
值得一提的是,ag-221与ag-120均获得了fda办法的孤儿药认定与快速通道资格。这也将在这两款新药的上市道路上起到推动。
我们祝贺agios在新药研发道路上取得的进展,并祝愿这两款新药能够顺利上市,为白血病患者们带来更多的治疗选择。
参考资料:
[1] breaking: celgene is squeezing the trigger on an early fda filing for key agios cancer drug
[2] agios官方网站
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