在线TOC检测触发警报－FDA发出483警告信

2012/06/15   下载量： 21 次

方案摘要

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应用领域 制药/生物制药
检测样本 其他
检测项目 限度检查>制药用水中总有机碳
参考标准 中国药典

2009年12月，美国FDA对美国某制药公司进行了为期12天的检查，对检查中观察到的问题，发出警告信[1]。其中，“观察3（OBSERVATION 3）”中，指出该药厂TOC指标控制存在问题。当在线TOC传感器指示警报时，QA主任指示设备部简单地关闭警报，没有执行任何标准操作规程（SOP）。同时，从此设备取样用实验室TOC做进一步分析。 原因为何？

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配置单
方案详情

2009年12月，美国FDA对美国某制药公司进行了为期12天的检查，对检查中观察到的问题，发出警告信[1]。其中，“观察3（OBSERVATION 3）”中，指出该药厂TOC指标控制存在问题。当在线TOC传感器指示警报时，QA主任指示设备部简单地关闭警报，没有执行任何标准操作规程（SOP）。同时，从此设备取样用实验室TOC做进一步分析。

原因为何？


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文献贡献者

Sievers分析仪（威立雅）
白金会员 丨 第12年
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