总有机碳TOC分析仪在制药设备清洁验证中的应用

2013/06/21   下载量： 50 次

方案摘要

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应用领域 制药/生物制药
检测样本 化药制剂
检测项目 限度检查>制药用水中总有机碳
参考标准 2010 GMP和中国药典

目的:中国２０１０ 年版ＧＭＰ 要求制药企业对生产设备进行清洁验证，总有机碳ＴＯＣ分析是适用于清洁验证的分析方法。 方法:对妥布霉素的生产设备，建立了淋洗法与擦拭法结合的清洁规程ꎬ用ＴＯＣ 分析仪检测清洁验 证的样品。结果:ＴＯＣ 分析妥布霉素ꎬ得到良好的线性、回收率及精确度， 建立的清洁验证规程可行ꎬ对实际的清洁验证样品检测，ＴＯＣ数据重现性良好，低于设立的允许残留限值。结论:ＴＯＣ 方法适用于制药设备的清洁验证，ＴＯＣ 表征所有的有机物污染程度，为设备清洁验证提供了有力的安全性和可靠性。

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配置单
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文献贡献者

Sievers分析仪（威立雅）
白金会员 丨 第12年
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