用TOC和电导率进行实时、低流量的制药污物可清洁性分析

2018/06/11   下载量： 4 次

方案摘要

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应用领域 制药
检测样本 洗涤用水
检测项目 限度检查>制药用水的电导率, 制药用水中总有机碳
参考标准 /

制药清洁验证和确认成功与否，关键在于能否设计出强有力的清洁工艺。在传统的完全可清洁性（Cleanability）分析中，人们将各种潜在污物分开，在最差清洁条件（如浓度、温度等条件）下按照清洁所需时间对所有污物进行排序。然后用清洁所需时间来确定主污物，优化清洁工艺以减少主污物残留量。传统方法假定，在清除主污物的同时，所有其它污物都能被更彻底地清除掉。在传统的可清洁性分析中，人们把视觉清洁度当做定性度量，用目视来排序。传统分析受限于时间和资源，无法提供足够的取样频率，排序依赖于视觉等主观因素。 为了克服上述缺点，我们设计出了全新的可清洁性研究，用Sievers* M9总有机碳（TOC）分析仪来模拟清洁周期中的设备冲洗，对污物进行可清洁性定量排序。此方法能够更好地识别主污物，帮助企业进行定量分析，设计出行之有效的清洁工艺。

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制药清洁验证和确认成功与否，关键在于能否设计出强有力的清洁工艺。从前，制药清洁工艺的设计主要着眼于将药力或毒性最强的活性药物成分（API，Active Pharmaceutical Ingredients）的残留量降到允许限值（MAC，Maximum Allowable Carryover）以下。美国食品药物管理局（FDA）和医药界的专家们强调风险和工艺管控，以及对验证清洁工艺的充分了解。企业在设计验证清洁工艺时，越来越重视完全可清洁性和主污物识别等概念。

在传统的完全可清洁性（Cleanability）分析中，人们将各种潜在污物分开，在最差清洁条件（如浓度、温度等条件）下按照清洁所需时间对所有污物进行排序。然后用清洁所需时间来确定主污物，优化清洁工艺以减少主污物残留量。传统方法假定，在清除主污物的同时，所有其它污物都能被更彻底地清除掉。在传统的可清洁性分析中，人们把视觉清洁度当做定性度量，用目视来排序。传统分析受限于时间和资源，无法提供足够的取样频率，排序依赖于视觉等主观因素。

为了克服上述缺点，我们设计出了全新的可清洁性研究，用Sievers* M9总有机碳（TOC）分析仪来模拟清洁周期中的设备冲洗，对污物进行可清洁性定量排序。此方法能够更好地识别主污物，帮助企业进行定量分析，设计出行之有效的清洁工艺。

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文献贡献者

Sievers分析仪（威立雅）
白金会员 丨 第12年
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