方案摘要
方案下载应用领域 | 制药 |
检测样本 | 洗涤用水 |
检测项目 | 限度检查>制药用水的电导率, 制药用水中总有机碳 |
参考标准 | / |
稀KOH溶液是制药业中常用的基本清洁剂,用于在转换产品前清洗生产设备。在进行清洁验证时,必须确定设备的最终冲洗液中是否有残留的清洁剂。本研究证明Sievers M9 TOC分析仪能够通过测量总有机碳(TOC)和电导率来检测和定量分析残留的微量0.2M KOH(一种常用清洗剂)。
稀KOH溶液是制药业中常用的基本清洁剂,用于在转换产品前清洗生产设备。在进行清洁验证时,必须确定设备的最终冲洗液中是否有残留的清洁剂。KOH分子本身不含碳,因而不产生TOC信号,但我们可以通过测量电导率来有效地检测KOH。KOH常伴随有痕量的有机碳,我们无法通过测量电导率来检测这些有机碳。如果不能清除这些有机碳,就会影响产品质量。因此检测KOH中的碳污垢,能够提高清洁工艺的验证效率。
本研究中的数据表明,可以用Sievers M9分析仪来有效地测量KOH的TOC和电导率,并据此来检测和定量分析残留的微量0.2M KOH(一种常用清洗剂)。
白皮书:清洁验证的TOC方法
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