化药制剂理化性质>粒径检测 | 扫描电镜与药物研发息息相关-复纳科学仪器（上海）有限公司

方案摘要

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应用领域	制药/生物制药
检测样本	化药制剂
检测项目	理化性质>粒径
参考标准	扫描电镜，台式电镜，台式扫描电镜，桌面扫描电镜，场发射电镜

扫描电镜有着所见即所得的优势，可以很直观的对颗粒的粒径分布及均匀性进行定性与评估。但是仅仅通过扫描电镜图片无法对粉体整体情况进行评价。为了解决这个难题，飞纳电镜采取自动取图工作方式，配合颗粒识别系统，可以对粉体材料整体情况多个维度进行准确定量统计，其中包括颗粒粒径，圆度，纵横比，凹凸度。

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干粉吸入剂的吸入性能与 API 的关键质量属性（CQA）严格相关，通常 API 的粒径要求范围为 1-5μm。粒径大于 10μm 的颗粒在吸入过程，可能冲击喉部壁并且通常到达不了肺部；粒径 2-5μm 的颗粒通常沉积在细支气管中，而粒径范围 50nm-3μm 的颗粒才会沉积在肺泡中并且被血液吸收。除了细度要求高、还需要非常窄的粒径分布。飞纳电镜与颗粒统计系统为此提供了良好的测试手段。

扫描电镜有着所见即所得的优势，可以很直观的对颗粒的粒径分布及均匀性进行定性与评估。

但是仅仅通过扫描电镜图片无法对粉体整体情况进行评价。为了解决这个难题，飞纳电镜采取自动取图工作方式，配合颗粒识别系统，可以对粉体材料整体情况多个维度进行准确定量统计，其中包括颗粒粒径，圆度，纵横比，凹凸度。

根据测试统计结果分析，此批次 API 粉末 D90 = 5.49 微米，意味着 90% 的颗粒小于 5.49 微米，实际应用过程中，随着吸入，API 粉末可以到达细支气管乃至肺泡位置，有很大机会发挥作用。

同样作为颗粒尺寸的测量手段，扫描电镜在验证其他常规颗粒尺寸测定技术（例如激光粒度仪或动态光散射）的可靠性方面也起着重要作用。

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文献贡献者

复纳科学仪器（上海）有限公司

白金会员丨第11年

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