方案摘要
方案下载| 应用领域 | 环保 |
| 检测样本 | 空气 |
| 检测项目 | 生物>细菌总数 |
| 参考标准 | 《药品生产质量管理规范》(Good Manufacture Practice of Medical Products，GMP) |
新型冠状病毒疫情爆发以来，医疗用品生产企业再次进入到大众的视野当中，尤其是口罩等防护用品生产企业，受到了社会广泛的关注。新闻中经常会有“某某电子设备生产企业、某某个人护理用品企业转型或跨界，加入口罩生产大军”等等类似的报道，为什么此类企业可以较为快速的完成这种转型或跨界，原因之一便是它们具备口罩等防护用品的生产条件——洁净室（洁净区）。下面通过对两个问题的解答带大家了解洁净室。
洁净室检测助力疫情防护用品的生产
新型冠状病毒疫情爆发以来，医疗用品生产企业再次进入到大众的视野当中，尤其是口罩等防护用品生产企业，受到了社会广泛的关注。新闻中经常会有“某某电子设备生产企业、某某个人护理用品企业转型或跨界，加入口罩生产大军”等等类似的报道，为什么此类企业可以较为快速的完成这种转型或跨界，原因之一便是它们具备口罩等防护用品的生产条件——洁净室（洁净区）。下面通过对两个问题的解答带大家了解洁净室。
什么是洁净室
洁净室是指对空气洁净度、温度、湿度、压力、噪声等参数根据需要都进行控制的密闭性较好的空间。主要分为工业洁净室和生物洁净室。
工业洁净室和生物洁净室的区别
01适用领域的区别
工业洁净室适用于精细机械工业、电子工业(半导体、集成电路等)、宇航工业、高纯度化学工业、原子能工业、光磁产品工业(光盘、胶片、磁带消费)、LCD(液晶玻璃)、电脑硬盘、电脑磁头消费等多行业；生物洁净室适用于制药工业、医院(手术室、无菌病房)、食品、化妆品、饮料产品消费、动物实验室、理化检验室、血站等。
02研究对象的区别
工业洁净室主要研究灰尘、粒子(只有一次污染)；生物洁净室主要研究微生物、病菌等活的粒子(会诱发二次污染)。
03控制目标的区别
工业洁净室主要目标是控制有害粒径粒子浓度；生物洁净室主要目标是控制微生物的产生、繁殖和传播，同时控制其代谢物。
04对生产工艺的危害区别
工业洁净室内关键部位只要一点灰尘就能造成对产品的较大危害；生物洁净室内有害的微生物要达到一定的浓度以后才能够造成危害。
05进入前对人、物要求的区别
工业洁净室进入前人员要换鞋、更衣、吹淋。物品要进行清洗、擦拭。人员和物品要进行分流，洁污也需要分流；生物洁净室进入前人员要要换鞋、更衣、淋浴、灭菌。物品要进行清洗、擦拭、灭菌。空气送入也要进行过滤、灭菌。人员和物品要进行分流，洁污也需要分流。
国家对洁净室的施工和验收有着明确的规定，主要依据的标准为GB50591-2010《洁净室施工及验收规范》，没有合格的洁净室，就很难生产出合格的防护用品。不同行业对洁净室级别的要求不同，主要要求统计如下表所示。由表中可知，不同行业对生产、测试或实验使用的洁净室要求存在差异，但又有一定的重叠，这就为不同行业之间的转型和跨界提供了一定的基础条件。
上表中的GMP认证指的是《药品生产质量管理规范》(Good Manufacture Practice of Medical Products，GMP)，是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。现在不仅仅是药品生产企业需要按GMP的要求，对洁净室(洁净区)进行环境检测，医院自制制剂、医疗器械等，每年至少对洁净室(区)进行环境检测一次。有的医院手术室、病房也参照GMP的要求，对洁净室(洁净区)进行环境检测。
关于洁净室的检测，GB50591-2010《洁净室施工及验收规范》给出了明确要求，具体检测项目如下表所示。
青岛众瑞结合自身技术储备，有针对性的对检测项目中的四项给出了解决方案。具体项目及对应仪器设备如下表所示：
高效过滤器的扫描捡漏
ZR-1300A型气溶胶发生器是利用Laskin喷嘴产生DOP气溶胶的专用仪器，内置调节阀可调节使用4个或10个喷嘴工作，输出的气溶胶浓度在1.4m3/min-56.6m3/min空气流量下，可以达到10μg/L-100μg/L，气溶胶性能指标符合国家标准，适用于医疗器械检验所、疾病预防控制中心、医院、制药企业、高效过滤器生产厂家等对洁净室及高效过滤器的检漏。
ZR-1303型气溶胶发生器是利用Laskin喷嘴产生PAO等油性气溶胶的专用仪器，在（0~40）L/min的空气流量下，可输出气溶胶浓度范围为0~200μg/L，气溶胶浓度既可通过手动调节也可通过配套仪器自动控制，气溶胶性能指标符合相关国家标准，适用于医疗器械检验所、疾病预防控制中心、制药企业、高效过滤器等对洁净室及高效过滤器的检漏。
ZR-6010型气溶胶光度计是根据Mie散射理论设计的，用于检测高效过滤器是否有泄露的一套专用检测设备。仪器符合相关国家和行业标准，可快速实现高效过滤器的气溶胶上游和下游浓度检测，并在手持采样设备和主机上同时实时显示高效过滤器的泄漏率，可快速准确的确定高效过滤器漏点的位置。适于洁净房、层流台、生物安全柜、手套箱 、HEPA吸尘机、HVAC系统、HEPA过滤器、负压过滤装置、手术室、核子过滤系统、汇集保护过滤器等的泄露检测。
气流流形的测定仪器
ZR-4000型气流流形测试仪利用专利技术的超声波雾化器产生10微米左右的高可见度及无污染的水雾，用于洁净厂房、局部洁净环境的气流流形摄影及录像。根据ISO14644-3及GMP对洁净厂房验收需要对气流方向进行评价，可适用于半导体，制药类洁净车间。
浮游菌检测仪器
ZR-2050A型空气浮游菌采样器是一种高效的单级多孔撞击式采样器，该仪器基于安德森撞击原理，撞击速度为10.8m/s，可将空气中直径大于1μm的粒子全部采集。该仪器将空气通过多孔采样头吸入，撞击到Φ90mm的培养皿上，空气中的微生物即被“捕获”到琼脂培养基上。本仪器广泛应用于制药工业、食品工业、药检所、疾病控制、卫生防疫、医院等相关行业和部门。
文献贡献者
洁净室(区)浮游菌测定操作规程——浮游菌采样
青岛众瑞空气消毒机械消毒效率评价解决方案
众瑞ZR-5001型干式气体流量计测量解决方案
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