方案摘要
方案下载应用领域 | 制药/生物制药 |
检测样本 | |
检测项目 | |
参考标准 | 美国药典 |
美国药典中液相色谱法测定厄贝沙坦片含量的色谱柱推荐选用YMC-Pack ODS-A色谱柱(P/N:AA12S05-2546WT)
厄贝沙坦片含量测定-液相色谱法
(美国药典)
1、溶液
溶液A:取5.5ml磷酸溶于950ml水中,缓慢滴加三乙胺调节pH至3.0,定容至1000ml
系统适应性溶液:取厄贝沙坦对照品和厄贝沙坦有关物质对照品用甲醇分别配置成0.1mg/ml溶液
标准溶液:取厄贝沙坦对照品用甲醇配置成0.15mg/ml溶液
样品溶液:取样品5片以上,称重并研磨成粉末,然后取约含15mg厄贝沙坦的粉末于100ml容量瓶中,加入约四分之三容量的甲醇,超声15min,且每5min搅拌一次,再用甲醇稀释至刻度,用0.45mm或更小孔径的滤膜过滤。
2、色谱条件
仪器:液相色谱仪
检测器:UV (220nm)
色谱柱:YMC-Pack ODS-A,4.6×250mm,5mm (P/N:AA12S05-2546WT)
流动相:乙腈/溶液A 2:3
流速:1.0ml/min
进样量:15ml
3、系统适应性试验
取系统适应性溶液注入液相色谱仪,记录色谱图,厄贝沙坦色谱峰与厄贝沙坦有关物质A色谱峰之间的分离度大于2.0。取标准溶液,注入液相色谱仪,记录色谱图,厄贝沙坦色谱峰的相对标准偏差小于1.5%。
4、测定
分别取标准溶液与样品溶液15ml,注入液相色谱仪,记录色谱图,按外标法计算含量,应为标示量的90.0%-110.0%。
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