方案摘要
方案下载应用领域 | 制药/生物制药 |
检测样本 | 原料药 |
检测项目 | 含量测定>色谱法 |
参考标准 | 日本药典 JP XVI |
按日本药典规定的液相色谱法,用YMC-Pack Pro C18 RS色谱柱(P/N:RS12S05-2546WT)测定阿托伐他汀钙含量,符合要求。
阿托伐他汀钙含量测定色谱条件(JP XVI)
内标溶液:取对羟基苯甲酸丁酯适量溶于1:1水-乙腈溶液,溶度为1/1500
仪器:液相色谱仪
检测器:UV(254nm)
色谱柱:C18,4.6×250mm,5μm
(推荐:YMC-Pack Pro C18 RS色谱柱,订货号:RS08S05-2546WT)
流动相:枸橼酸缓冲液-乙腈-四氢呋喃 53:27:20
(枸橼酸缓冲液:取10.5g枸橼酸一水合物溶解于900ml水中,用氨水调节pH至4.0,再加水至1000ml)
柱 温:40℃
流 速:1.2ml/min(适当调整使阿托伐他汀色谱峰保留时间~10分钟)
进样量:10μL
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