方案摘要
方案下载| 应用领域 | 制药/生物制药 |
| 检测样本 | 化药制剂 |
| 检测项目 | 限度检查>不溶性微粒 |
| 参考标准 | 美国药典USP <788> |
医用注射液不能含有可见异物。不可见异物通过使用光阻法的法、或者显微镜法检测，或者两者同时使用。在测量体积>100 mL时一般用光阻法，除另有规定外。针对单个或者混合无菌粉体制剂配成的注射液容积<100 mL (小剂量)就要单独检测。 Accusizer 780 SIS符合所有USP <788>系统要求。
医用注射液不能含有可见异物。不可见异物通过使用光阻法的法、或者显微镜法检测，或者两者同时使用。在测量体积>100 mL时一般用光阻法，除另有规定外。针对单个或者混合无菌粉体制剂配成的注射液容积<100 mL (小剂量)就要单独检测。
Accusizer 780 SIS符合所有USP <788>系统要求。
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•方法：光阻法
• 传感器检测浓度范围
• 传感器动态范围
• 进样体积精确
• 校准方法
• 传感器分辨率
• 计数准确
准备：遵循USP<788>样品准备，如果需要可以合并样品。如果需要可以脱气，将样品放在Accusizer 780 SIS检测台上开始检测-所有过程都是自动的。如果所测数据没有超出正文规定范围那么就符合要求。
>10 µm | >25 µm | |
SVP | 6000 | 600 per container |
LVP | 25 | 3/mL |
系统还自带有验证系统，用户可以自己设置32个通道值。正文所示为USP <788>关于小剂量注射液的检测要求。
如果平均数量超出了这个范围就要用显微镜检测。
Accusizer 780 SIS与传统的计数器相比的优点在于：
更高的分辨率——512个通道或者可以自定义更多的粒度范围来识别污染物来源
增强传感器：
增加动态光散射使测量小粒子的范围加大。量程广，为0.5-400 µm。
文献贡献者
探索纳米世界-Pickering乳液与粒度分析技术
湿法珠磨制备米诺地尔纳米颗粒实现高效靶向毛囊
用于 CMP 浆料的 AccuSizer系统
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