国家药典委员会对于尾部大粒子检测的政策趋势

2020/07/08   下载量： 0 次

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应用领域 制药/生物制药
检测样本
检测项目
参考标准 中国药典

中国药监局CFDA已经明确指出要在2015年开展注射剂的仿制药一致性评价工作，2020年完成全部品种的评价工作。因为对于大粒子的检测是美国药典USP规定对乳剂检测的一个基本指标，可以预见，中国的乳剂制剂肯定要检测此项目。 PSS的AccuSizer 780是唯一符合美国药典USP729对于尾部大粒子检测仪器，当时的USP729的细节也是由PSS粒度仪的发明人Dr. Nicole以及美国药典委员会合作一起制定的。中科院药物研究所后来找到了PSS，一起合作对PFAT5进行深度研究和方法验证工作。

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中国药监局CFDA已经明确指出要在2015年开展注射剂的仿制药一致性评价工作，2020年完成全部品种的评价工作。因为对于大粒子的检测是美国药典USP规定对乳剂检测的一个基本指标，可以预见，中国的乳剂制剂肯定要检测此项目。
    PSS的AccuSizer 780是唯一符合美国药典USP729对于尾部大粒子检测仪器，当时的USP729的细节也是由PSS粒度仪的发明人Dr. Nicole以及美国药典委员会合作一起制定的。中科院药物研究所后来找到了PSS，一起合作对PFAT5进行深度研究和方法验证工作。

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上海奥法美嘉生物科技有限公司
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