化学药品注射剂除内毒素

2020/02/28   下载量： 0 次

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应用领域 化药/中药/生物制药
检测样本 化药制剂
检测项目 注射剂及特殊剂型相关>其他
参考标准 已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求中 （二）1、（2）

使用孔径小于内毒素聚体的膜截留内毒素而让料液通过。使用 8kD 或者10kD 的超滤膜包，内毒素截留率通常可以达到 99.99% 以上。

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化学药品注射剂除内毒素策略及超滤去除内毒素的应用及优势。在化学药品注射剂的制备过程中，难以避免的会从原辅料，过程，人员，设备和环境等环节中引入微生物及内毒素。出于药物安全的考量，药典对于化学注射剂的内毒素水平有严格的限定。这要求注射剂生产企业采取合理的策略，严格控制注射剂中的内毒素含量。

超滤去除内毒素

原理：使用孔径小于内毒素聚体的膜截留内毒素而让料液通过。使用 8kD 或者10kD 的超滤膜包，内毒素截留率通常可以达到 99.99% 以上。

优点：

• 可靠；无相变，无杂质，不影响产品量；

• 可验证；

• 通量高，产品收率高；

• 设备易于清洗消毒除热源，可重复使用

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文献贡献者

默克工艺解决方案
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