如何检测药用西林瓶瓶壁的内应力

2023/06/09   下载量： 0 次

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应用领域 制药/生物制药
检测样本 塑料
检测项目 机械性能>偏光内应力
参考标准 GB/T 12415-2015

西林瓶(penicillinbottle)又称：硼硅玻璃或钠钙玻璃管制(模制) 注射剂瓶，是一种胶塞封口的小瓶子. 有棕色, 透明等种类、硼硅材质的西林瓶为市场上的主流产品。在生产过程中，不均匀的玻璃配合料和不良的熔制工艺过程都会造成西林瓶上存在构造应力（也就是肉眼看不到的内应力）。一旦药用玻璃瓶如输液瓶等因内应力的不达标，导致玻璃瓶的机械强度和热稳定性等性能降低，从而影响西林瓶在生产、运输和存储时自爆的几率，不能起到良好的保护药品、药液的作用。 因此，玻璃瓶生产企业做好内应力的检验工作，不仅能有效控制瓶子的质量，还是用于监督和控制退火工艺制度的有效手段。

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西林瓶(penicillinbottle)又称：硼硅玻璃或钠钙玻璃管制(模制) 注射剂瓶，是一种胶塞封口的小瓶子. 有棕色, 透明等种类、硼硅材质的西林瓶为市场上的主流产品。在生产过程中，不均匀的玻璃配合料和不良的熔制工艺过程都会造成西林瓶上存在构造应力（也就是肉眼看不到的内应力）。一旦药用玻璃瓶如输液瓶等因内应力的不达标，导致玻璃瓶的机械强度和热稳定性等性能降低，从而影响西林瓶在生产、运输和存储时自爆的几率，不能起到良好的保护药品、药液的作用。  因此，玻璃瓶生产企业做好内应力的检验工作，不仅能有效控制瓶子的质量，还是用于监督和控制退火工艺制度的有效手段。

GB/T 12415-2015 《药用玻璃容器内应力检验方法》规定了药用玻璃容器内应力检验的试样准备、仪器要求、试验方法、计算方法以及报告内容等。济南赛成根据该标准自主研发生产了YLY-H 智能偏光应力仪，该仪器用于应用偏振光干涉原理检查玻璃内应力或晶体双折射效应的仪器。由于偏光应力仪备有灵敏色片，并应用1/4波片补偿方法，因此本仪器不仅可以根据偏振场中的干涉色序，定性或定量的测量玻璃的光程差，配合壁厚测厚仪可以准确定量的测量出玻璃内应力数值。

测试方法：

1. 药用西林瓶底部的试验

1) 将灵敏色片取下,四分之一波片进人视场,调整偏光应力仪零点,使之呈暗视场。

2) 把试样放入视场,从口部观察底部,这时视场中会出现暗十字,如果试样应力小,则这个暗十字便会模糊不清。

3) 旋转检偏振片,使暗十字分离成两个沿相反方向移动的圆弧,随着暗区的外移在圆弧侧便出现蓝灰色，凸侧便出现褐色。如测定某选定点的应力值,则旋转检偏振片直至该点蓝灰色刚好被褐色取代为止。

4) 绕轴线旋转试样,找出最大应力点旋转检偏振片,直至蓝灰色被褐色取代

5) 记录测得最大应力点的检偏振片旋转角度及该点的厚度。

2. 药用西林瓶侧壁的试验

1) 将灵敏色片取下,四分之一波片进人视场。调整偏光应力仪零点,使之呈暗视场。

2) 把试样放入试场中,使试样的轴线与偏振平面成45这时侧上出现亮暗不同的区域

3) 旋转检偏振片直至侧壁上暗区聚会，刚好完全取代亮区为止。

4) 绕轴线旋转试样,借以确定最大应力区。

5) 记录测得最大应力区的检偏振片旋转角度，并用CHY-G 电子壁厚底厚测试仪分别测量两侧壁原的厚度(记录两侧壁壁厚之和)。

随着现代化制药技术的不断发展，对于药品的质量和安全性的要求也越来越高，因此质量检测的重要性更加显著。YLY-H 智能偏光应力仪在制药行业中应用广泛，并且未来的应用前景也是非常广阔和重要的。随着技术的不断进步和完善，该仪器将会更加精确、方便和快捷，为现代制药工业质量保障提供更加坚实的基础。

赛成仪器立足济南，服务全球。公司始终秉承持续创新的经营理念，用匠心铸就精品，以品质赢得信赖。赛出品质，成就共赢！期待与行业内的企事业单位增进交流和合作。



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