灭菌容器微生物侵入密封仪测试步骤及测试仪器

2023/08/14   下载量： 0 次

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应用领域 造纸/印刷/包装
检测样本 包装
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微生物菌种形体微小，非常容易通过各种渠道入侵到密闭容器，损坏容器中的产品安全，因而必须对密闭容器的完整性进行微生物侵入法密封性测试，明确密封工艺的稳固程度，预防微生物菌种入侵以保证产品质量安全可靠。比较常见的密闭容器主要包括西林瓶、安瓿瓶、预充注射器、泡罩、软袋等形式，此次测试我们选择医药玻璃容器输液瓶或西林瓶来进行检测。

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灭菌容器微生物侵入密封仪测试步骤及测试仪器

1.简介

微生物菌种形体微小，非常容易通过各种渠道入侵到密闭容器，损坏容器中的产品安全，因而必须对密闭容器的完整性进行微生物侵入法密封性测试，明确密封工艺的稳固程度，预防微生物菌种入侵以保证产品质量安全可靠。比较常见的密闭容器主要包括西林瓶、安瓿瓶、预充注射器、泡罩、软袋等形式，此次测试我们选择医药玻璃容器输液瓶或西林瓶来进行检测。

微生物侵入试验是对终灭菌容器／密封件系统完好性的挑战性试验。在验证测试中，取输液瓶或西林瓶(小瓶装)，灌装入培养基，在常规生产线上压塞、压盖杀菌。之后，将玻璃容器密封面浸入高浓度运动性菌液中，取出来、培养并检查是否出现微生物菌种侵入，确定玻璃容器密封系统的完好性。此同时，需作阳性对照试验，确认培养基的促菌生长能力。

2.测试要求

此次密封性系统的完好性测试运用灌装大豆胰蛋白胨肉汤培养基，经压塞、轧盖、灭菌、微生物菌种侵入测试，测试分成两组，A组为正常微生物菌种侵入测试，B组为微生物菌种挑战测试，检验产品密封可靠性是否符合要求，并且对实验结果进行分析研究。

3.检验目的

根据密封性系统的完好性测试确定10ml瓶塞盖所组成的密封性系统完好性良好，产品能够防止外部环境污染的工艺标准。

4.样品制备

4.1培养基配制：用大豆胰蛋白胨肉汤培养基，按30g加1L灭菌注射用水的比重调配1.6L，硅胶塞、铝盖、西林瓶121℃40min灭菌

4.1样品密封性：在生产线上灌装大豆胰蛋白胨肉汤培养基（或取洁净西林瓶用洁净一次性注射器灌装），装量为8ml/瓶，灌装130瓶，采用全自动压塞和轧盖设备将西林瓶密封。

4.1样品灭菌：将密封性后样品于121℃，15min湿热灭菌。[备注：运用加热方法进行终灭菌，终灭菌产品中微生物菌种存活率（即无菌水平，SAL）不高于10-6。运用湿热灭菌方式进行终灭菌的，一般而言标准灭菌时间F0值应该超过8min]

4.1样品预培育：从灭菌设备中取出样品，冷却，将每个样品倒置，使培养基与西林瓶内表面全面接触，在30～35℃下竖放培育14天。

4.1B组样品培育：小心扭松最少50个样品的铝盖，切记不能破坏其密封性口，将扭松铝盖时不慎损坏西林瓶密封性的全部样品去除；与此同时选择最少10个封口处缺损的西林瓶；两者标记后在30～35℃下倒置竖放培育14天。

5.试验仪器：

LSSD-01S 微生物侵入密封性测试仪，仪器采用微生物侵入试验法，又称微生物挑战法，是一种较为常见的密封完整性测试方法，通常与模拟灌装同时进行。通过按照模拟灌装验证方案进行培养基模拟灌装，然后进行压塞轧盖后，目检合格，经已验证的灭菌柜灭菌后，将容器密封面浸入到高浓度的菌液中，使样品容器内的培养基充分接触封口内表面，样品的颈部及封口的外表面应完全浸泡在菌悬液中，浸泡一定时间后取出，定期培养后检查是否有微生物侵入，以确定容器密封系统的完整性。同时，需要做阳性对照试验，确认培养基的促生长能力。测试中通常会运用真空或过压的挑战条件。

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