锐拓RT3往复筒法溶出系统应用案例——软糖型制剂的体外释放度测试

深圳市锐拓仪器设备有限公司

软糖是一种水分含量高、柔软、有弹性和韧性的剂型。在软糖中添加营养成分或治疗性药物，可制成营养软糖或治疗性软糖。

软糖的主要特点是含有不同种类的胶体，使其具有凝胶的性质。使用传统的溶出方法可能无法正常考察软糖的体外释放行为，因为软糖会出现整体不溶解的情况。

本文将分享使用往复筒法溶出系统测定软糖型制剂的体外释放度的案例，希望能给您带来帮助和启发。

实验方法

往复筒法（USP Apparatus 3)

溶出系统：锐拓RT3-AT 往复筒法自动取样溶出系统

溶出介质体积：250mL

温度：37.0±0.5℃

往复行程：10cm

实验结果

本案例总结了两款软糖型制剂的体外释放度结果，并分别绘制累积溶出率-时间曲线：

软糖型制剂A

图片 6.png

软糖型制剂B

图片 2.png

两款软糖均能在对应的往复筒法测试条件下完全溶出。其中软糖型制剂A在120min最终溶出结果的相对标准偏差为1.0%；软糖型制剂B在60min最终溶出结果的相对标准偏差为1.1%。测试结果的重复性良好。

结果讨论

软糖内存在由线性胶粒结合成的网状结构，并形成软糖的骨架。在这些网状或枝状的骨架结构内，充满了水分、各种辅料和主药成分等各种物质。

如果需要让骨架内的各种物质成分有效地释放出来，就需要把软糖内的骨架结构打开。而传统溶出方法所产生的流体剪切力不足以有效打开这些骨架结构，软糖可能仅表现为溶胀状态。

而往复筒法则能够提供更大的流体剪切力，软糖的骨架结构随着上下往复的流体剪切力被逐步打开，内容物逐步溶出，直至完全释放。另外，也有研究文献指出可以在往复筒内添加玻璃珠来模拟药物在口腔内咀嚼的状态，并进一步增加药物所承受的外部剪切力。

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