药品生产过程中进行在线清洗与在线灭菌的通用技术要求

陕西华信环保工程有限公司

2018/09/14 10:00
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    2018年3月15，国家标准化管理委员会发布了GB/T 36030-2018《制药机械(设备)在位清洗、灭菌通用技术要求》，该标准规定了药品生产过程中进行在线清洗与在线灭菌的通用技术要求，并要求该国标将于2018年10月1日实施。

    根据文件指出的范围，该标准适用于药品生产过程中实现在位清洗与灭菌的制药机械(设备)。

    在清洁、灭菌规程方面，给出检查表判断评估完整性，包括：

  • 是否包括辅助设备;

  • 是否按其持续一致的操作;

  • 是否规定了行之有效的干燥方法;

  • 是否规定了清洗程序和参数,并按照程序清洗;

  • 是否规定了适用的灭菌程序和参数,并按照程序灭菌;

  • 是否规定了生产结束至开始清洗的最长时间;

  • 是否规定了设备清洗、灭前后的保留有效时间;

  • 是否规定了清洗、灭菌周期的时间;

  • 是否详细描述了设备清洗后的安全存储条件。

  • 在清洁验证判定标准方面，要求判断气味。

    近年来，国家GMP标准不断提高，对于药品的生产各个环节监管也更加严格，亟待更完善的标准出台。该标准的采用目的是为了促进制药工业在线清洗与灭菌技术的升级，或许还不够完全符合制药人的标准预期，但笔者相信，未来标准有望进一步完善与升级。


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