方案摘要

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应用领域	制药
检测样本	化药制剂
检测项目	其他>稳定性
参考标准	无

介绍悬浮液体系广泛应用于许多产品中，如制药、化妆品和食品行业。为了使新产品可以符合市场需求，悬浮液体系需要在保质期内保持化学和物理稳定性（例如，在制药行业通常为3年）。如果实际用3年时间来评估产品是否具有足够的稳定性显然是不可行的。因此，快速上市需要更有效的预测方法。化学稳定性可以用众所周知的阿伦纽斯方程来预测。但预测物理稳定性是比较困难的问题，例如没有沉降或颗粒聚集。Zeta电位测量在一定程度上可用于预测是否存在聚集，但它们不能提供有关沉降行为的信息。即使是药典也缺乏合适的方法来预测是否存在沉淀。有些悬浮液产品可以在使用前简单地晃动。然而，很多产品只有在没有沉淀的情况下才能上市使用。药品中的沉淀可能会导致用药错误，而消费品中的沉淀是由于其可用性的原因而避免的。在本研究中，利用LUMiSizer®进行了测试，以预测smartPearls®悬浮液的稳定性。smartPearls®是一种多孔二氧化硅颗粒，含有无定形活性物质，可增强皮肤渗透性。这些颗粒的尺寸为50μm及以上，因为它们的粒径较大，在没有沉淀的情况下很难形成悬浮液。LUMiSizer®能够以预测和识别稳定的非沉淀悬浮液配方。因此，我们尝试对LUMiSizer®预测物理长期悬浮稳定性的这一方法进行评估，同时以此来确定上市产品（胶凝剂类型）最佳配方。

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配置单

罗姆分散体分析仪LUMiSizer ® 650
型号：LUMiSizer ® 650

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1. 介绍

悬浮液体系广泛应用于许多产品中，如制药、化妆品和食品行业。为了使新产品可以符合市场需求，悬浮液体系需要在保质期内保持化学和物理稳定性（例如，在制药行业通常为3年）。如果实际用3年时间来评估产品是否具有足够的稳定性显然是不可行的。因此，快速上市需要更有效的预测方法。化学稳定性可以用众所周知的阿伦纽斯方程来预测。但预测物理稳定性是比较困难的问题，例如没有沉降或颗粒聚集。Zeta电位测量在一定程度上可用于预测是否存在聚集，但它们不能提供有关沉降行为的信息。即使是药典也缺乏合适的方法来预测是否存在沉淀。

有些悬浮液产品可以在使用前简单地晃动。然而，很多产品只有在没有沉淀的情况下才能上市使用。药品中的沉淀可能会导致用药错误，而消费品中的沉淀是由于其可用性的原因而避免的。在本研究中，利用LUMiSizer®进行了测试，以预测smartPearls®悬浮液的稳定性。smartPearls®是一种多孔二氧化硅颗粒，含有无定形活性物质，可增强皮肤渗透性。这些颗粒的尺寸为50μm及以上，因为它们的粒径较大，在没有沉淀的情况下很难形成悬浮液。LUMiSizer®能够以预测和识别稳定的非沉淀悬浮液配方。

因此，我们尝试对LUMiSizer®预测物理长期悬浮稳定性的这一方法进行评估，同时以此来确定上市产品（胶凝剂类型）最佳配方。

2. 实验

smartPearls®可添加在各种凝胶中用于皮肤上。通常采用增粘剂羟丙基纤维素（HPC）和粘弹性胶凝剂（卡拉胶、聚丙烯酸酯）来使整个体系达到稳定。

为了预测产品的长期物理稳定性，使用LUMiSizer®（LUM GmbH）进行了加速沉降分析。STEP技术测量空间和时间相关的消光图谱，这与分散粒子的沉降有极大的相关性。使用50μm smartPearls®在低加速度（250 rpm，相当于7.8倍的重力加速度g）和高加速度（4000rpm，相当于1970 倍重力加速度g）下进行离心分析，来评估颗粒的粘性和粘弹性稳定性，并评估粘弹性系统中发生沉降时的临界转速，即临界多倍重力加速度的倍数。在865 nm的波长下进行透射测量。以5秒的间隔记录120条谱图，然后以10秒的间隔记录120条谱图，再以30秒的间隔记录60条谱图，在一小时内进行300次扫描。在4℃冰箱中储存10天后，在2300 倍重力加速度下重复测量，以此来考察老化导致的稳定性变化。