方案摘要
方案下载| 应用领域 | 制药 |
| 检测样本 | |
| 检测项目 | |
| 参考标准 | (ISO11348) |
Microtox 技术是以费氏弧菌作为指示生物，以其发光强度的变化为指标，测定环境中有害有毒物质生物毒性的一种方法，是目前国际标准(ISO11348)认证的急性毒理测试方法。
药物毒性、过敏性和安全性评价在药物研发、生产过程中逐步受到相关领域从业者和监管部门的重视。由于药物成分的复杂性、易变性和目前人们对不同药物成分之间相互反应所带来的影响了解程度不足，故对药物已知有效成分的分析测定可能并不代表药物安全性的控制指标。目前，已有相关药物科研机构将生物毒性作为一个药物安全性评价指标，来衡量药物样品对活性生物体所产生的影响，但目前大多数毒性评价需要在条件苛刻实验室使用整体动物，甚至高等生物进行，不完全符合复杂药物体系安全性测试的实际情况。
Microtox 技术是以费氏弧菌作为指示生物，以其发光强度的变化为指标，测定环境中有害有毒物质生物毒性的一种方法，是目前国际标准(ISO11348)认证的急性毒理测试方法。
目前，物质毒性的常规检测还是以理化指标检测方面为主，而对综合毒性的考虑较少，若要判断药物对人体健康的影响，则必须用生物医学的方法对毒性进行分析判断，而传统的医学毒理学实验是以受试生物的死亡数来判断毒性的大小，一般需要几天的时间才能有结果，而且个体差异大，影响因素多。而使用 Microtox 技术用于药物毒性检测具有以下特点:
费氏弧菌同高等动物有着类似的物理化学特性和酶作用过程等特点，凡能干扰或破坏费氏弧菌呼吸、生长、新陈代谢等生理过程的有毒有害物质等都可以运用 Microtox 生物毒性测试技术进行综合毒性分析;
Microtox 方法客观、可靠、快速，操作简单方便;
Microtox 生物毒性测试技术使用的费氏弧菌对毒物反应灵敏，目前对超过5000种有毒物质敏感，且要比一般生物细胞的反应灵敏度高几个数量级 ;
检测所用的费氏弧菌数量大，平均为百万量级，可以忽略个体差异;
可获得定量参数，可以表征为药物毒性效能和效强，综合表征药物毒性特点;
探索和应用快速、敏感、可靠的药物毒性测试技术已经成为药物毒性、过敏性和安全性评价领域的热点，而 Microtox 生物毒性测试技术目前已受到 ISO 国际标准、美国 ASTM 标准、美国环保局 EPA 饮用水毒性测试标准等多国认可，可为药物毒性、过敏性和安全性评价提供助力，并为相关科研人员和监管部门提供成套解决方案。
文献贡献者
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