制药冷冻干燥机组成主要包含控制系统、真空系统、制冷系统、循环系统。制药冷冻干燥机除以上组成部分外，还有液压系统、在位清洗系统和在位灭菌系统等。制药冷冻干燥机是无菌冷冻干燥生产过程中的关键设备， 由于药品的特殊性， 因此相关部门对制药冷冻干燥机的材质、性能等均做了明确的规定。
冻干曲线有广义和狭义之分， 狭义的冻干曲线是指冻干箱搁板温度与时间的关系曲线。而广义的冻干曲线是指在冻干过程中，产品温度、搁板（板层）温度、冷凝器（冷阱）温度、真空度和时间作出的关系曲线 。一般以温度、压力为纵坐标，时间为横坐标。只有对冷冻干燥过程的每一阶段的各参数进行全面的控制，才能得到优质的产品。冻干曲线不仅是手工操作冻干机的依据，也是自动控制冷冻干燥机操作的依据。
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