持续两年多的新冠抗疫终于有了明朗之势。随着四款新冠疫苗获相继批附条件上市、一款疫苗获准紧急使用,中国新冠疫苗接种进一步提速。
最近,【我们一起“苗苗苗苗苗”】一举冲上热搜,新冠疫苗进入“全民接种”模式。尽管接种以自愿为原则,但截止3月27日24时,全国累计报告接种新冠病毒疫苗仍已经超过一亿剂次,足见民众对抗疫的热情与自觉性。而在世界范围内,各国也开始了新冠疫苗的普及与推进,全世界正努力共筑起免疫“防火墙”。
港澳紧急叫停?
可以说,新冠疫苗牵动着公众的神经。然而近日,香港、澳门却紧急叫停一批新冠疫苗。就在3月24日上午,香港政府突然宣布紧急叫停复必泰疫苗,上百名预约疫苗的香港市民接到通知暂停接种。在mRNA疫苗被部分地区叫停接种、灭活疫苗接种后仍然出现感染等消息传出后,很多人对疫苗接种持观望态度。网络上也不乏“要不要注射新冠疫苗”的讨论。
3月24日上午10时左右,香港特区政府新闻公报消息称,由于注意到与批号为210102的复必泰疫苗药瓶封盖有关的包装瑕疵,为谨慎起见,现阶段在调查期间须即时暂停接种。
针对此事件,复星医药公告回应称,接BioNTech通知,注意到其生产供应中国香港和中国澳门的批号为“210102”的、针对新型冠状病毒的mRNA新冠疫苗产品存在少量西林瓶封盖有关的瑕疵。所以,此次疫苗叫停事件,并非疫苗药剂质量不合格,而是药瓶封盖存在包装瑕疵。
西林瓶检测应用方案,保障疫苗包装完整性
由于疫苗的特殊性要求,选择的包装材料为硼硅玻璃材质,主要分管制注射剂瓶(即西林瓶)和预灌封注射器两种。目前,西林瓶仍是新冠疫苗的主要储存载体。
在疫苗药剂灌注前,每个西林瓶都要经过超声波预清洗、高温蒸汽冷凝水冲洗、压缩空气喷吹、350℃高温烘干等工序。而后,在无菌灌装线上,疫苗药剂将被机器快速注入瓶中,随后被加上胶塞和瓶盖密封。
新冠疫苗牵动着公众的神经,一点负面新闻就可能导致民众的不信任与恐慌。因此,为了规避诸如此次复星药业药瓶封盖包装瑕疵的问题,工业物理为您带来西林瓶顶空氧分析、密封性试验及视觉检测的应用方案。
西林瓶残氧量分析
在灌装完成后,西林瓶顶部仍会有少量气体不可避免地残留在瓶中。然而,过多的氧气残留会影响药品的质量与保质期。因此,药厂必须尽量降低西林瓶内的残氧量,以改善瓶装的保存质量。
工业物理旗下品牌Systech Illinois希仕代主要提供两款产品用以测试顶空氧,分别是GS-6000系列和GS-Micro系列。两款设备分别采用耐久氧化锆传感器和电化学传感器,可同时提供支持二氧化碳的测试(选配)。
其中,GS Micro型号最小测试气体量低至1ml,做到业内Top,U型绝/对值传感器设计,极小测试腔体,0.001-99.99%量程,精度0.005%(低于0.999%时),提供3Q服务,符合21CFR II,非常适用于西林瓶的顶空氧测试。由于手持式的传感器寿命有限,精度更达不到药品的要求;很多时候测试的并不是最小值。因此,GS Micro是测量西林瓶微量顶空氧的不二之选。
西林瓶密封性测试
西林瓶包装的泄漏会严重影响疫苗药剂的性能和可用性,尤其在物流环节更是重中之重。如果存在泄漏却不被发现,会造成非常严重的医疗问题,不仅仅是氧的介入影响。所以,必须做好西林瓶的检漏验证工作。
针对泄漏氧研究应用,工业物理提供全面标准化和定制化的解决方案。应用有爆破测试、蠕变测试、蠕变失败测试、正压检漏测试、负压检漏测试、流量测试等及其相关的测试化定制方案。而针对西林瓶密封性测试,工业物理推荐TME Worker真空衰减法检漏仪。
TME Worker检漏仪是一款1-4路台式高分辨率 (低至 0.0001 psig) 泄漏检测分析仪,其特点为是体积小、操作方便。设备采用真空衰减法测试原理,完全无损检测技术,满足ASTM测试标准。高精度的测试技术能够检测到微型小孔的泄漏,非常适用于西林瓶密封性测试。
西林瓶视觉检测
离开了灌装线的西林瓶,面临的下一考验就是包装线上的灯检。摄像头分别在不同角度和背景光下拍摄西林瓶照片,以确保瓶中没有混入杂质,且密封塞位置准确、瓶身没有划痕。此外,工作人员也需要在包装车间的全自动灯检机旁进行人工抽检。
然而,人工抽检消耗巨大的人力成本,且存在不稳定性。此时,就需要工业物理为您带来独特的在线视觉检测技术——荷兰Eagle Vision。Eagle Vision是全球知名的在线机器智能视觉检测系统方案供应商,能为在产线上为西林瓶进行视觉全检,检测项目包括西林瓶盖、标签、喷码、内外瓶壁等。
目前,国内疫情已基本上得到控制,而国外疫情依然比较严重。在这种情况下,如果我们要维持开放的状态,就一定要实现群体免疫,进行全民接种新冠病毒疫苗,建立免疫屏障。工业物理将用心守护每一瓶新冠疫苗,愿您安心,放心。
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