方案摘要
方案下载| 应用领域 | 生物产业 |
| 检测样本 | |
| 检测项目 | |
| 参考标准 | USP |
许多USP梯度洗脱方法都使用填料粒径>3 m的色谱柱，这些方法可在多 种LC系统上有效地运行。本研究在三种不同的LC系统上(Alliance HPLC系统、ACQUITY Arc UHPLC系统和ACQUITY UPLC H-Class PLUS系统)成 功运行了USP富马酸喹硫平杂质分析方法。这三种液相色谱系统上的结果 均符合USP系统适应性要求，并且在分析未知样品中的杂质浓度时得到了 非常一致且重现性良好的结果。
许多制药公司都采用美国药典(USP)方法分析活性药物成分(API)中的杂质。通常这些方法都使用梯度洗脱来分离杂质化合物。当USP方法采用梯度洗脱时，考虑使用哪种类型的液相色谱系统进行分析非常重要。如果方法条件采用较大尺寸的色谱柱或运行时间较长，我们似乎就必须在高效液相色谱(HPLC)系统上运行该方法，而实际上这类方法可以在多种系统上有效运行。只要所用系统满足USP方法的系统适应性要求，我们就可以采用扩散比HPLC系统更低、可耐受压力范围比HPLC更宽的液相色谱系统(例如，UHPLC和UPLC系统)进行分析。在本应用纪要中，我们将在Alliance HPLC、ACQUITY Arc UHPLC和ACQUITY UPLC H-Class PLUS这三种不同类型的液相色谱系统上运行富马酸喹硫平杂质(图1)的USP分析方法1，并根据USP各论中所列的系统适应性要求评估这些系统能否成功运行该USP分析方法。
文献贡献者
高效液相色谱-串联质谱法检测人血液中 常见毒品残留量
利用CORTECS实心核颗粒色谱柱进行HPLC梯度方法转换
使用CORTECS 2.7 m色谱柱转换齐多夫定的USP分析方法
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