分析药品中的溶剂残留

2020/09/28   下载量： 0 次

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应用领域 制药/生物制药
检测样本 原料药
检测项目 含量测定>质谱法
参考标准 药品

药品中的残留溶剂系指在原料药或辅助的生产中，以及在制剂制备过程中使用的，但在工艺过程中未能完全去除的有机溶剂。残留溶剂中不仅没有疗效，其毒性和致癌作用还会对患者产生一定的伤害。

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药品中的残留溶剂系指在原料药或辅助的生产中，以及在制剂制备过程中使用的，但在工艺过程中未能完全去除的有机溶剂。残留溶剂中不仅没有疗效，其毒性和致癌作用还会对患者产生一定的伤害。

药品中常见的残留溶剂及限度见下表1.除另有规定外，第一、第二、第三类溶剂的残留限度应符合表中的规定；对于其他溶剂，应根据生产工艺的特点，制定相应的限度，使其符合产品规范、药品生产质量管理规范或其他基本的质量要求。


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文献贡献者

谱质分析检测技术（上海）有限公司
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