型号: | ME-2 |
产地: | 安徽 |
品牌: | |
评分: |
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应用:制药行业无菌药品密闭容器包装密封完整性检漏
检测类型:
1.西林瓶
2.安瓿瓶
3.预灌充注射
4.FFS. BFS .PFS容器
包装填充物:液体, 粉装.
检测目的:防止微生物倾入污染产品
检测原理:微质量流量检测
检测精度:无菌产品直径1um缺陷漏孔
检测结果:Pass/Fail
检测数据:可自动保存打印
测试标准:ISO 17025符合FDA USP<1207>认可的测试方法.
软件:Leak-RX泄漏测试软件符合FDA 21CFR part 11
验证:IQ/OQ
包装完整性被定义为包装的产品防止丢失的能力,如保持产品无菌屏障,和在某些情况下,阻止氧气和水分进入密闭容器内或改变了顶部空间压力。因此,容器密闭完整性测试在很多不同的生产工艺阶段和
货架期产品储存运输阶段是一个重要的步骤,必须严格符合食品和药物管理局(FDA)制定的要求。
美国药典USP<1207>附录指南无菌产品包装——完整性检漏< 1207 > 。USP < 1207 .2>提供指导密闭容器泄漏完整性测试的方法。主要解析确定性测试方法和概率性测试方法的区别。具体指导出几种非破坏性检测方法替代传统破坏性测试方法的转变.
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