方案摘要
方案下载| 应用领域 | 生物产业 |
| 检测样本 | 其他 |
| 检测项目 | |
| 参考标准 | / |
基因治疗药物的基因组拷贝数、宿主细胞基因组DNA残留、其他生产相关DNA残留（质粒DNA或杆状病毒基因组DNA）、复制性病毒残留、支原体等质控指标必须通过严格测试，以保证相关产品的安全和有效性。数字PCR作为当下各类核酸检测技术平台中最为灵敏、精准的直接定量工具，是完成该类检测任务的最佳选择。
臻准生物细胞基因治疗数字PCR解决方案
关于细胞基因治疗（CGT）
细胞和基因疗法（CGT , Cellular and Gene Therapy）是癌症和遗传病治疗的新领域，也是目前生物医药领域最具有前景的发展方向。
基因治疗药物的基因组拷贝数、宿主细胞基因组DNA残留、其他生产相关DNA残留（质粒DNA或杆状病毒基因组DNA）、复制性病毒残留、支原体等质控指标必须通过严格测试，以保证相关产品的安全和有效性。选用合适的技术来实现以上指标的检测成为了亟待解决的问题。
数字PCR作为当下各类核酸检测技术平台中最为灵敏、精准的直接定量工具，是完成该类检测任务的最佳选择。
数字PCR技术原理
“数字PCR将靶标核酸分子稀释到大量的微滴单元中，每个微滴包含一个或多个，或不包含目标DNA模板，微滴单元间独立平行扩增，扩增结束后含有靶标分子模板的微滴会给出荧光信号，最终根据泊松分布原理以及阳性微滴的比例，分析软件可计算给出靶标分子的浓度或拷贝数。因此，无需标准曲线即可对靶标分子进行绝对定量。”
数字PCR相关检测项目
考察项 | 检测任务 |
纯度 | 空颗粒/中间颗粒 |
宿主DNA残留 | |
质粒DNA | |
细菌、真菌、支原体、外源病毒 | |
效力 | 载体滴度 |
安全性 | AAV完整性 |
质量控制贯穿于整个基因细胞治疗质量控制的精准性shi的研发和生产过程，如何确保和提高质量控制的精准性是基因细胞治成功研发和顺利生产的关键。数字PCR作为一种可精准实现核酸分子绝对定量的新技术，已被广泛应用于载体构建、细胞转染/病毒包装、污染监测和生物分布等完整的质控过程。
臻准方案
实验准备 → 样本准备 → 样本消化 → 洗涤 → PCR反应液配制 → 数字PCR检测 → 结果分析
臻准数字PCR平台
样本制备仪自动化制样减少人员操作带来的系统误差，保障结果精确。
高通量6色荧光检测满足多重靶标定值，一张芯片即可完成全部质控检验项目。
基因治疗产品多重质控数字PCR检测试剂盒
一“芯”多用：滴度检测、完整性检测、RNA检测、宿主残留检测。
病毒滴度检测结果
宿主DNA残留检测结果
AAV浓度检测结果
文献贡献者
非小细胞肺癌中BRAF基因定量检测
乳腺癌HER-2基因拷贝数变异检测
转基因植物品系定量分析
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