CDE发布「纳米药物」三个指导原则，涉质量、非临床药动、非临床安评

迈安纳（上海）仪器科技有限公司

2021/08/31 09:49
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为规范和指导纳米药物研究与评价，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《纳米药物质量控制研究技术指导原则（试行）》《纳米药物非临床药代动力学研究技术指导原则（试行）》《纳米药物非临床安全性评价研究技术指导原则（试行）》（见附件1-3）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
特此通告。
附件：
1.纳米药物质量控制研究技术指导原则（试行）
2.纳米药物非临床药代动力学研究技术指导原则（试行）
3.纳米药物非临床安全性研究技术指导原则（试行）
国家药监局药审中心
2021年8月25日







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