无菌及微生物检验解决方案

2022/04/29   下载量： 0 次

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应用领域 医疗/卫生
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参考标准 无菌隔离

无菌检查隔离器是一个密封的系统，在此密闭的环境中，通过风机过滤器单元(高效过滤器，HEPA)实现空气安全交换，达到内部环境中微粒与微生物的持续受控。当密闭时，内部表面已经过生物去污处理。使用快速传递通道或气闸进行物料无菌传递、转移，确保操作者和药品之间的保护。

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配置单
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硬舱体无菌隔离系统


无菌检查隔离器是一个密封的系统，在此密闭的环境中，通过风机过滤器单元(高效过滤器，HEPA)实现空气安全交换，达到内部环境中微粒与微生物的持续受控。当密闭时，内部表面已经过生物去污处理。使用快速传递通道或气闸进行物料无菌传递、转移，确保操作者和药品之间的保护。




双面硬舱组合式无菌隔离系统/细胞处理多功能工作站

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● 性能特点

  1. 不锈钢及钢化玻璃组成的硬墙式结构，内部环境为动态A级

  2. 使用手套进行操作，手套可选加厚抗破损或薄式高手感型

  3. 选用H14级高效过滤器，通过PAO扫描检漏测试

  4. 过氧化氢对隔离器内空气及暴露的表面可达到10⁶-log芽孢杀灭效力

  5. 可通过多种方式，例如气闸室、带有RTP系统的传递舱等，实现物品的安全进出

  6. 隔离器内可安装内置电源，也可以安装带有阀门的压缩空气接头和清洗水接头，用于进水与进气

  7. 系统带有西门子逻辑控制器(PLC)进行全自动化控制压力、送风量，并带有失压报警功能

  8. 10英寸触摸屏控制/12.1英寸工业平板电脑NetSCAD系统，符合2010版GMP计算机系统验证要求

● 技术参数

  • 设备最大功率：≤3000W

  • 触摸屏尺寸：12.1英寸工控屏

  • 电源电压：220V±22V,50±1Hz

  • 隔离器舱内气流模型：垂直单向流                                  

  • 舱内压力控制范围：-80～+80Pa范围可调节

  • 气源：经过过滤的洁净压缩空气或氮气，气源压力0.4～0.6MPa

  • 舱体泄漏率：正压80Pa时进行保压试验，隔离器舱体的整体泄漏率小于0.5 % vol/hour

  • 湿度分辨率：0.1%

  • 温度分辨率：0.1℃

  • 风速：0.36～0.54m/s

  • 数据追踪：支持

  • 电子签名：支持

  • 在线舱内检漏：支持

  • 在线手套检漏：支持

  • 外形尺寸：3130×1250×2385mm

  • 操作空间：1790×1050×740mm

  • 气闸室空间：600×580×740mm


单面硬舱体无菌隔离系统

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● 性能特点


  1. 不锈钢及钢化玻璃组成的硬墙式结构，内部环境为动 态A级 

  2. 使用手套进行操作，手套可选加厚抗破损或薄式高手 感型 

  3. 选用H14级高效过滤器，通过PAO扫描检漏测试 

  4. 过氧化氢对隔离器内空气及暴露的表面可达到 106-log芽孢杀灭效力 

  5. 可通过多种方式，例如气闸室、带有RTP系统的传递 舱等，实现物品的安全进出 

  6. 隔离器内可安装内置电源，也可以安装带有阀门的压 缩空气接头和清洗水接头，用于进水与进气 

  7. 系统带有西门子逻辑控制器(PLC)进行全自动化控制 压力、送风量，并带有失压报警功能 

  8. 10英寸触摸屏控制/12.1英寸工业平板电脑NetSCAD 系统，符合2010版GMP计算机系统验证要求

● 技术参数

  • 电源电压：220V±22V，50±1Hz

  • 设备最大功率：≤3000W

  • 触摸屏尺寸：12.1英寸工控屏 

  • 舱内压力控制范围：-80～80Pa范围可调节 

  • 湿度分辨率：0.1% 

  • 温度分辨率：0.1℃ 

  • 压力分辨率：0.1 Pa

  • 隔离器舱内气流模型：垂直单向流 

  • 风速：0.36～0.54m/s

  • 舱体泄漏率：正压60Pa时进行保压试验，隔离器舱体 的整体泄漏率小于0.5 % vol/hour

  • 气源：经过过滤的洁净压缩空气或氮气，气源压力0.4 ～0.6MPa

  • 外形尺寸：2830×1065×2385mm



层流硬舱体无菌隔离系统 TW-17BSC1806

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● 性能特点

  1. 不锈钢及钢化玻璃组成的硬墙式结构，内部环境为动态A级

  2. 使用手套进行操作，手套可选加厚抗破损或薄式高手感型

  3. 选用H14级高效过滤器，通过PAO扫描检漏测试

  4. 系统预留连接过氧化氢（VHP）发生器的接口与阀门，可选配过氧化氢蒸汽发生器进行高水平消毒，过氧化氢对隔离器内空气及暴露的表面可达到10⁶芽孢杀灭效力 

  5. 可通过多种方式，例如气闸室、带有RTP系统的传递舱等，实现物品的安全进出

  6. 隔离器内可安装内置电源，也可以安装带有阀门的压缩空气接头和清洗水接头，用于进水与进气

  7. 系统带有西门子逻辑控制器（PLC）进行全自动化控制压力、送风量，并带有失压报警功能

● 技术参数

  • 电源电压：220V±22V，50±1Hz；

  • 设备最大功率：≤3000W

  • 触摸屏尺寸：7英寸；

  • 舱内压力控制范围：-95～95Pa范围可调节；

  • 湿度分辨率：0.1%；

  • 温度分辨率：0.1℃；

  • 压力分辨率：0.1 Pa；

  • 隔离器舱内气流模型：垂直单向流；

  • 风速：0.36～0.54m/s；

  • 舱体泄漏率：正压60Pa时进行保压试验，隔离器舱体的整体泄漏率小于0.5 % vol/hour；

  • 气源：经过过滤的洁净压缩空气或氮气，气源压力0.4～0.6MPa





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