方案摘要
方案下载应用领域 | 制药/生物制药 |
检测样本 | 塑料 |
检测项目 | 理化性质 |
参考标准 | 美国药典 USP 1207 |
西林瓶、安瓿瓶及预灌封这些药瓶包装一般用于保存无菌药品。包括粉针剂和水针剂。西林瓶、安瓿瓶及预灌封这些药瓶包装一般用于保存无菌药品。包括粉针剂和水针剂。这种小注射剂瓶在罐装后通常采用高真空或微负压密封。如果这些包材一旦发生泄漏,空气中的氧气、水蒸气和微生物会侵入到容器中,从而影响产品的稳定性和时效性。如果灌装产品适合微生物生长,微生物会迅速繁殖,给患者的生命安全埋下非常大的隐患。山东普创科技有限公司研发的MLT-V100微泄漏无损密封测试仪采用先进的设计和严谨、科学的计算方法保证了其快速测试和高准确度及高稳定性。
西林瓶、安瓿瓶及预灌封这些药瓶包装一般用于保存无菌药品。包括粉针剂和水针剂。这种小注射剂瓶在罐装后通常采用高真空或微负压密封。如果这些包材一旦发生泄漏,空气中的氧气、水蒸气和微生物会侵入到容器中,从而影响产品的稳定性和时效性。如果灌装产品适合微生物生长,微生物会迅速繁殖,给患者的生命安全埋下非常大的隐患。
西林瓶瓶颈部较细,瓶颈以下一样粗。瓶口略粗于瓶颈,略细于瓶身,一般用做疫苗、生物制剂、粉针剂、冻干等药品的包装,又被称为称︰硼硅玻璃或钠钙玻璃管制(模制)注射剂瓶,是一种胶塞和铝塑组合盖封口的小瓶子。早期盘尼西林多用其盛装,故名西林瓶。由于盛装物品的特殊性,西林瓶的泄露会严重影响到盛装物品的质量,为此,避免西林瓶泄露是非常重要的检测项目。
关键词:微泄漏密封性测试仪,真空衰减法密封性测试仪,西林瓶密封完整性检测仪,真空衰减法检漏仪
西林瓶泄露会造成哪些严重影响?
西林瓶的盛装物品一般为无菌药品,比如粉针形式和水针形式。对于粉针西林瓶来说,一般是高真空或微负压封口的。粉针西林瓶如果发生泄漏,空气中的氧气、水汽和微生物会进入容器内,导致内部填充的产品可能被氧化、水解、受潮,影响产品的稳定性;另外,一旦微生物侵入,且填充的产品适合微生物的生长,微生物会迅速繁殖,给病人的生命安全造成隐患。
业内现在常用的小瓶泄漏的检测多采用传统的西林瓶检漏方法,主要有色水法和微生物挑战法。这两种方法存在一定的主观性,而且是属于定性检测,对试样也是有破坏性的。
色水法:适用于产品灌装小瓶的检测,多被生产车间用于生产过程中的检测;色水法:适用于填充产品的西林瓶,可以用于生产环节的检测;它的缺点是是破坏性测试、灵敏度低、结果主观、费时费力、不可溯源。
微生物挑战法:多用于空容器的检测,适用于验证过程。微生物挑战法∶更多用于空的容器本身的检测,适用于验证环节;缺点是∶破坏性测试、费时费力、不可溯源、泄漏通道为曲折路径时漏检率高。
虽然这两种方法已被业界使用多年,但它们的缺点是显而易见的。彩水法的缺点是破坏性检测,灵敏度低,结果主观,费时费力,不可追溯;微生物挑战法的缺点是:破坏性检测,费时费力,不可追溯,漏泄通道呈锯齿形时漏检率高。目前,美国FDA倾向于用物理定量方法代替传统的两种方法。
真空衰减法∶适用于冻干和水针西林瓶,也就是说,如果要检测水针西林瓶以及冻干西林瓶,都可以采用真空衰减法。
激光法∶适用于具有顶空的充氮或负压的西林瓶。如果是冻干西林瓶或充氮有一定顶空的水针西林瓶。
高压放电法∶适用于水针西林瓶。如果西林瓶里有蛋白质颗粒物,需要选择高压放电法。
相比而言,真空衰减法的适用性更广,因为真空衰减法既可以检测充满液体的水针西林瓶,也可以检测具有常压空气顶空的水针西林瓶,也可以检测冻干粉针西林瓶。而激光法只能检测上述3种样品中冻干粉针西林瓶,高压放电法只能检测上述3种样品中的前2种。
美国药典 USP 1207 提出多种确定性的检测方法:真空衰减法、高压放电法和激光法等,将传统的微生物挑战法、色水法等归类为概率性的检测方法。国内现在也在使用确定性方法来做密封性的试验。真空衰减法、激光法和高压放电法适用于小瓶泄漏的检测。真空衰减法适用于冷冻干燥和水针瓶,激光法适用于有顶空的氮气或负压瓶,高压放电法适用于水针瓶。如果瓶内有蛋白质颗粒,应选择高压放电法;如果要检测水针瓶和冻干瓶,可采用真空衰减法;如果是冻干瓶或有一定头部空间的充氮水针瓶,可采用激光法。相比之下,真空衰减法不仅可以检测充液的水针筒,还可以检测具有大气气顶空间的水针筒和冻干粉筒,因此更适用。激光法只能检测上述三个样品中的冻干粉针剂瓶,而高压放电法只能检测三个样品中的前两个。
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