方案摘要
方案下载应用领域 | 医疗/卫生 |
检测样本 | 其他 |
检测项目 | 机械性能>其他 |
参考标准 | GB/T 1962.2-2001 |
检测标准: GB/T 1031-1995 表面粗糙度参数及其数值 GB/T 1962.1-2001 注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头 第1部分:通用要求 (idt ISO 594-1:1986) GB 15810-2001 一次性使用无菌注射器(eqv ISO 7886-1:1993) ISO80369-1
鲁尔接头是一种标准化的微量无渗接头,通过公鲁尔接头与相匹配的母鲁尔接头部分来连接。现广泛使用在医学和实验室仪器中。其以十九世纪德国仪器发明人鲁尔命名。
鲁尔接头连接的简便性和不同的产品之间兼容性,却增长了不兼容的系统之间的误连接和药物通过错误管路的风险。这个问题已经被熟知并且记录在医疗领域的联合工作组GB/T 1962.2-2001 注射器、注射针及其他医疗器械 6%鲁尔圆锥接头 第2部分:锁定接头注射器、注射针及其他医疗器械。
仪器选择:
LCCT-01A 鲁尔接头综合性能测试仪
适用范围:
本标准规定了用于注射器、注射针及其他医疗器械(如输液设备)6%(鲁尔)圆锥锁定接头锁定接头的尺寸、要求、试验方法。
本标准的要求适用于刚性和半刚性的圆锥接头并包括了试验方法,但对较柔韧或有弹性的材料没有规定。
注1虽然要精确地定义刚性或半刚性材料的特性有一定困难,但通常可将玻璃和金属当作典型的刚性材料。与之相对照,许多塑料可被当作是半刚性的材料。
鲁尔锁定接头是为在300 kPa或更低压力下使用而设计的。
检测标准:
GB/T 1031-1995 表面粗糙度参数及其数值
GB/T 1962.1-2001 注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头 第1部分:通用要求 (idt ISO 594-1:1986)
GB 15810-2001 一次性使用无菌注射器(eqv ISO 7886-1:1993)
ISO80369-1
泄漏试验:
1、将被试接头与标准接头连接,连接的接头应干燥。
2、在装配时施加不超过 27.5 N的轴向力,同时施加不超过
3、沿水平锁定接头的轴线,封住组件的出口,将内部水压加到300 kPa到330 kPa
漏气试验
1、在将外回锥接头装配到标 准内圆锥接头上时,应施加不超过27.5 N的轴向力,同时施加不超过 0.12N"m的扭矩;
2、用一极小容量的防漏接头将标准内接头与注射器相连
3、向注射器内注人新煮沸并已冷却的水,水量超过注射器刻度容量的 25%。组件 的外部应保持干燥;
4、排出所有空气,允许留有一个小的气泡。调节注射器中的水的容量至刻度容量的25%处;5、封住接头组件下的装,保持注射器的管嘴向下,将芯杆回抽至公称容量处,保持 15 s
做漏气之前注射器必须做滑动性能测试,主要是测试注射器本色是否满足要求,是否漏气。
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