测定导引套管.导管鞘和扩张器峰值拉力的方法

2023/03/17   下载量： 0 次

方案摘要

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应用领域 医疗/卫生
检测样本 其他
检测项目 机械性能>拉伸性能
参考标准 YY0450.1-2020

测试原理： 选定器械的几个试验段或整个长度,以便每个管状部分,座或连接件与管路之间以及管状部分之问的连接处都能测试到。向各试验段施加一拉力直到管路断裂或连接处分离。

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        作为外周及心内微创介入手术的辅助导引器械，导管鞘及扩张器组成的扩张组件在介入治疗中发挥着重要的作用。—导管鞘一般是指主要由扩张器、鞘管，穿刺针和止血阀构成的薄壁管状套鞘。导管鞘是一种常见的介入医疗器械，妳能够在无需重新扎针的情况下，将外界药液或诊断或治疗器械导入患者的血管内，实现对患者的医疗处理，也避免了患者多次进针的痛苦。关于测定导引套管.导管鞘和扩张器峰值拉力，山东普创工业科技有限公司根据标准YY0450.1-2020一次性使用无菌血管内导管辅件第1部分:导引器械为您提供方案。

测试原理：

选定器械的几个试验段或整个长度,以便每个管状部分,座或连接件与管路之间以及管状部分之问的连接处都能测试到。向各试验段施加一拉力直到管路断裂或连接处分离。

检测仪器：

                                                        拉力机电脑版.jpg

                                                                           ETT-AM电子拉力试验机

测试步骤：

1.从被测器械上选择试验段。试验段上包括座或连接件(如果有),以及各部分之间的连接处。

2.使试验段处在温度为(37士2)℃的适当的水溶液中,维持临床意义上适宜的时间段。处理后按3~8立即进行试验。

3.将试验段安装在拉伸试验装置上。如果有座或连接件,使用合适的固定装置以防止共变形。

4.测量试验段的标距,即试验段在拉伸试验装置夹具间的距离,或适宜时,座或连接件与夹持试验段另一端的夹具间的距离。

5.以每毫米标距20 mm/min的单位应变速率(见表)进行拉伸,直到试验段分离成两段或多段。记录峰值拉力,以牛顿(N)为单位。

6.如果供试器械包含具有不同外径的管状部分,试验段的选择宜包含最小直径的管路。

7.如果供试器械带有侧支:

a)对每个侧支重复2~5 ;

b)在包含侧支和预期导入休内的器械相邻部分之间的连接点的试验段上重复2~5 对每个连接点重复7 b。

8.对于任何试验段不要重复试验 。

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山东普创工业科技有限公司
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