方案摘要
方案下载应用领域 | 制药/生物制药 |
检测样本 | 玻璃 |
检测项目 | 机械性能>其他 |
参考标准 | YBB00012004—2015 |
试验用水不得含有重金属(特别是铜),必要时可用双硫膘极限试验法检验,其电导率在25 ℃±1℃时,不得超过0.1 mS/m.。试验用水应在经过老化处理的烧杯中煮沸15分钟以上以去除二氧化碳等气体。
低硼硅玻璃瓶的目前主要采用的原材料分别是矿石、石英石、烧碱、石灰石等。该型号的玻璃瓶具有高度的透明性及不易腐蚀性,与大多数化学品接触都不会发生材料性质的变化。低硼硅玻璃瓶的制造工艺简便,造型自由多变,硬度大,耐热、洁净、易清理,并具有可反复使用等特点。本篇文章山东普创工业科技有限公司根据标准YBB00012004—2015为您提供低硼硅玻璃输液瓶121℃颗粒耐水性测定方法。
测试仪器:
PC-F 颗粒物耐水性测试装置
测试要求:
取本品适量,照玻璃颗粒在121℃耐水性测定法和分级(YBB00252003—2015)测定,应符合1级。
本法是一种材质试验法,取一定量规定尺寸的玻璃颗粒,放在规定的容器内,加入规定量的水,并在规定的条件下加热,通过滴定浸提液来测量玻璃颗粒受水浸蚀的程度并分级。
试验用水:
试验用水不得含有重金属(特别是铜),必要时可用双硫膘极限试验法检验,其电导率在25 ℃±1℃时,不得超过0.1 mS/m.。试验用水应在经过老化处理的烧杯中煮沸15分钟以上以去除二氧化碳等气体。试验用水对甲基红应呈中性,即在50 ml水中加入甲基红指示液(甲基红钠0.025 g,加水溶解并稀释至100 ml)4滴,水的颜色变为橙红色〈pH 5.4~5.6)。该水可用于做空白试验。试验用水通常可在具有磨口玻璃塞的烧瓶中贮存24小时而不改变其pH 值。
仪器装置压力蒸汽灭菌器、锥形瓶、烧杯(注:玻璃容器须用平均线热膨胀系数约为3.3×10-6K-'硼硅玻璃制成,新的玻璃容器须经过老化处理,即将适量的水加入玻璃容器中,按试验步骤中规定的热压条件反复处理,直到水对甲基红呈中性后方可使用)、烘箱、锤子、由淬火钢制成的碾钵和杵、一套不锈钢筛网(含有A筛:孔径425 um、B筛:孔径300 pm、o筛:孔径600~1000 um)。
供试品的制备﹐将供试品击打成碎块,取适量放入碾钵中,插入样,用锤子猛击杵,只准击一次,将碾钵中的玻璃转移到套筛上层的О筛上,重复上述操作过程。用振筛机振动套筛(或手工摇动套筛)5分钟,将通过A筛但留在B筛上的玻璃颗粒转移到称量瓶内,玻璃颗粒以多于10 g为准。共制备玻璃颗粒3份。
用磁铁将每份玻璃颗粒中的铁屑除去,移入250 ml锥形瓶中,用无水乙醇或丙酮旋动洗涤玻璃颗粒至少6次,每次 30 ml,至无水乙醇或丙酮清澈为止。然后将装有玻璃颗粒的锥形瓶放在电热板上加热,除去残留的丙酮或无水乙醇,再转入烘箱中烘干,取出,置干燥器中冷却。贮存时间不得过24小时。
测定法﹑分别取上述玻璃颗粒10.00 g,精密称定,置250 ml锥形瓶中,精密加入水 50 ml。用烧杯倒置在锥形瓶上,将锥形瓶放入压力蒸汽灭菌器,打开排气阀,匀速加热,使蒸汽从排气阀喷出持续10分钟,关闭排气阀,继续加热,在19~
33分钟内,将温度升至121℃,到达该温度时开始记时。在 121℃保持30分钟±1分钟后,缓缓冷却和减压,在38~46分钟内将温度降至100 ℃(防止形成真空)。从压力蒸汽灭菌器中取出,冷却至室温。同法制备空白溶液。在1小时内完成滴定。
在每个锥形瓶中加入甲基红指示液(甲基红钠0.025 g,加水溶解并稀释至100 ml)4滴,用盐酸滴定液(0.02 mol/L)滴定至微红色,并用空白溶液校正。
结果表示计算滴定结果的平均值,以每1 g玻璃颗粒消耗盐酸滴定液(0.02 molL)的体积(ml)表示。
分级玻璃颗粒的耐水性应根据盐酸滴定液(0.02 mol/L)的消耗量(ml)按表1进行分级。
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