口服固体药用陶瓷瓶微生物限定的测试

2023/03/29   下载量： 0 次

方案摘要

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应用领域 制药/生物制药
检测样本 其他
检测项目
参考标准 YBBO0162005—2015

取本品适量，分别加入标称容量1/2量的 pH7.0的无菌氯化钠-蛋白陈缓冲液，将盖旋紧，振摇1分钟，即得供试品溶液

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        中华瓷文化历史悠久，瓷器在人类的发展进程中成为物质文明的象征。当今人们在日常生活中瓷器用品仍无处不在，种类之多更是数不胜数。有着广泛用途的瓷罐是存放中药材等的理想器皿，历史上，人们多用它存放中草药，炼制成药、药丸、药膏等。明代以来，人们大量使用瓷罐来装成药，有了专用罐子，专属名称，专门烧造。用这种瓷罐装药材、药膏、药丸的习惯在民间不足为奇，但是集三省地名和商品名牌及产品产地于一身的瓷药罐却较罕见，这也成为我国传统医药瑰宝与瓷器艺术结合的完美体现，更是福州历史上中医药名牌的一个实例，充分说明了它具有较高的历史和文化价值。本篇文章山东普创工业科技有限公司根据标准YBB00162005—2015为您提供口服固体药用陶瓷瓶微生物限定的测试方案。

检测设备：

                                                                     微生物入侵.jpg

                                                                    LT-PNP微生物入侵试验仪

测试要求：

取本品适量，分别加入标称容量1/2量的 pH7.0的无菌氯化钠-蛋白陈缓冲液，将盖旋紧，振摇1分钟，即得供试品溶液。供试品溶液进行薄膜过滤后，依法检查（《中国药典》2015年版四部通则1105、1106)。细菌数每瓶不得过1000 cfu，霉菌和酵母菌数每瓶不得过100 cfu，大肠埃希菌每瓶不得检出。

《中国药典》2015年版四部通则1105：

非无菌产品微生物限度检查-微生物计数法：

微生物计数法系用于能在有氧条件下生长的嗜温细菌和真菌的计数。当本法用于检查非无菌制剂及其原、辅料等是否符合相应的微生物限度标准时，应按下述规定进行检验，包括样品的取样量和结果的判断等。除另有规定外，本法不适用于活菌制剂的检查。

微生物计数试验环境应符合微生物限度检查的要求。检验全过程必须严格遵守无菌操作，防止再污染，防止污染的措施不得影响供试品中微生物的检出。单向流空气区域、工作台面及环境应定期进行监测。

如供试品有抗菌活性，应尽可能去除或中和。供试品检查时，若使用了中和剂或灭活剂，应确认其有效性及对微生物无毒性。

供试液制备时如果使用了表面活性剂，应确认其对微生物无毒性以及与所使用中和剂或灭活剂的相容性。


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文献贡献者

山东普创工业科技有限公司
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