注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞自密封性测试

2023/04/21   下载量： 0 次

方案摘要

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应用领域 制药/生物制药
检测样本 橡胶
检测项目 阻隔性能>气体透过量
参考标准 YBB00052005- 2015

将上述样品倒置，放入含有10%亚甲蓝溶液的带抽气装置的容器中，抽真空至真空度25 kPa，维持30分钟，真空装置恢复至常压，再放置30分钟，取出，用水冲洗瓶外壁，观察，亚甲蓝溶液不得渗入瓶内。

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配置单
方案详情

        注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞是指用卤化丁基橡胶的弹性体材料制成的，主要用于注射用无菌粉末药品的包装的塞子。注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞的主要作用是保护注射用无菌粉末药品质量。如避光、防潮、防霉、防虫蛀、避免与空气接触等，以提高药品的稳定性、延缓药品变质。

测试要求：

取胶塞与容器密合性项下样品,采用符合注射剂用胶塞、垫片穿刺力测定法(YBB00332004--2015）第二法的注射针，向胶塞不同穿刺部位垂直刺穿胶塞，每个胶塞穿刺3次，每穿刺10次后更换注射针。将上述样品倒置，放入含有10%亚甲蓝溶液的带抽气装置的容器中，抽真空至真空度25 kPa，维持30分钟，真空装置恢复至常压，再放置30分钟，取出，用水冲洗瓶外壁，观察，亚甲蓝溶液不得渗入瓶内。

检测仪器：

                                           LT-02P密封试验仪-左1.jpg

                                                                LT-02P密封性试验仪

产品简介：

LT-02P型密封试验仪适用于食品、制药、日化、电子等行业软包装件的密封试验。通过试验可以有效地比较和评价软包装件的密封工艺及密封性能，为确定相关的技术指标提供科学依据。也可进行经跌落、耐压试验后的试件的密封性能测试。相比传统设计真正实现了智能化测试：多组试验参数预置可大幅提高检测效率；压力递增检测模式可迅速得出试样泄漏参数，亦可观察试样在阶梯压力环境和不同保压时间下的蠕变和破裂及泄漏状况。可打印参数及试验结果（打印机选配） 

技术参数：

真空度 0~-90 Kpa

响应速度 ＜5 ms

分辨率 0.01 Kpa

传感器精度 ≤0.5级

内置模式 单点模式、递增模式

显示屏 7吋触摸屏

调压范围 0.2-0.7 Mpa

接口尺寸 Φ6

保压时间 0-999999 s

真空室（其它尺寸可定制） Φ270 mmx210 mm (H) 、Φ360 mmx585mm (H) 、Φ460 mmx330mm (H)

设备尺寸 420（L）X 300（B）X 165（H）mm

气源 压缩空气（用户自备）

打印机（选配） 针式

       山东普创工业科技有限公司诞生于2009年，是国家级高新技术企业。公司历经13年的风雨历程，一直专注于医疗器械和包材检测的理论研究，以及精密检测设备制造。凭借13年的技术积累和服务经验拥有了几十项技术专利及软件著作。产品广泛服务于国家质检药检机构、医疗器械、印刷、包装、医药、日化、科研院校、光伏、食品、医药、化工、新能源、新材料等领域。在业界树立了“专业、严谨、售后服务体系完善”的良好形象。

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文献贡献者

山东普创工业科技有限公司
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