注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞胶塞与容器密合性测试

2023/04/21   下载量： 0 次

方案摘要

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应用领域 医疗/卫生
检测样本 其他
检测项目 机械性能>阻隔性能
参考标准 YBB00052005-2015

放入含有10%亚甲蓝溶液的带抽气装置的容器中，抽真空至真空度25 kPa，维持30分钟，真空装置恢复至常压，再放置30分钟取出，用水冲洗瓶外壁，观察，亚甲蓝溶液不得渗入瓶内。

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配置单
方案详情

         注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞是指用卤化丁基橡胶的弹性体材料制成的，主要用于注射用无菌粉末药品的包装的塞子。注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞的主要作用是保护注射用无菌粉末药品质量。如避光、防潮、防霉、防虫蛀、避免与空气接触等，以提高药品的稳定性、延缓药品变质。本篇文章山东普创工业科技有限公司根据标准YBB00052005-2015为您提供注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞胶塞与容器密合性测试方案。

检测仪器：

                                                LT-02P密封试验仪-右1.jpg

                                                           LT-02P密封性测试仪

测试方法：

取本品10个，置烧杯中，加水煮沸5分钟，取出，在70℃干燥Ⅰ小时，备用。另取10个与之配套的注射剂瓶加水至标示容量，用上述胶塞塞紧，再加上与之配套的铝盖，压盖。放入高压蒸汽灭菌器中，121℃±2℃保持30分钟，冷却至室温，放置24小时。将上述样品倒置，放入含有10%亚甲蓝溶液的带抽气装置的容器中，抽真空至真空度25 kPa，维持30分钟，真空装置恢复至常压，再放置30分钟取出，用水冲洗瓶外壁，观察，亚甲蓝溶液不得渗入瓶内。

        普创科技一直坚持走自主创新之路，以质量和科技技术引领行业发展为目的。公司以“以用户为中心，以技术为先导，稳健经营，开拓创新”为价值中心，矢志不渝的为全球用户提供最可信赖的服务。目前，普创产品已经出口到美国、加拿大、埃及、日本、台湾等国家地区；并在国内与多家国家级检测机构形成技术合作。随着全国第一台人体植入接骨螺钉综合性能测试仪的推出，奠定了在该领域的领先地位。在与国外同类设备对比参数后，其性能指标完全达到或超越对手产品，并得到用户的高度评价。公司的另一项优势业务是“非标定制”服务，该项业务对设计和机加工精度要求高，涉及行业和标准多样而复杂，亦需要大量经验为基础。自公司创立伊始就关注客户的各种诉求，在发展过程中积累了丰富的数据和经验，确保各项定制产品完全达到客户要求；继而赢得了广大用户的一致好评。 


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文献贡献者

山东普创工业科技有限公司
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