ASTM F2096医疗器械包装袋的气泡法粗大泄漏测试

2023/05/26   下载量： 0 次

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应用领域 制药
检测样本 塑料
检测项目
参考标准 ASTM F2096

测试原理： 该内部加压试验方法提供了可检验包装上会使其成为非无菌的粗大泄漏的试验方法。包装上的粗大泄漏将无法保证产品无菌。该内压试验方法提供了一个检查包装上粗大泄漏的切实可行的途径。

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       医疗器械的无菌包装袋非常常见的是纸塑包装，本标准测试包装在水下充气至预先确定的压力,然后观察显示包装破损的连续气泡流。本试验方法的灵敏度取决于压差和加压方法。对各包装材料和规格确定试验压是得到可重复结果的关键。对包装加压不当,会明显降低本试验方法的灵敏度。增大压差会提高试验灵敏度。但充人过高的压力,又会导致密封开裂或从透气材料中射出气泡而与缺陷气泡发生混淆,这可能导致对是否有缺陷存在作出错误的结论。在带有压力监测装置的管路中可使用-一个限压阀(这有助于稳定试验压力),有助于防止对包装施加过高的压力。对透气性材料和非透气性材料给出了两个不同的试验方法。两个方法的主要差异(如附录A所述)在于对透气材料给出了浸透时间。

测试仪器：

                                                泄漏与密封和夹具们.png

                                                  LT-03A泄漏与密封强度测试仪

测试原理：

该内部加压试验方法提供了可检验包装上会使其成为非无菌的粗大泄漏的试验方法。包装上的粗大泄漏将无法保证产品无菌。该内压试验方法提供了一个检查包装上粗大泄漏的切实可行的途径。

试验方法A——非透气性包装的程序

1.用穿孔器(如小的槽形螺丝刀或其他适宜的装置)在包装上穿一个孔。以便将空气源和压力监测器插人到样品中。穿孔宜尽量位于包装的中央。孔的大小宜能插人空气源和压力监测器,并使空气泄漏为最小。如果必要,用胶带和橡胶垫作为穿孔部位的封堵器来密封插人部位。

2.向试验样品中插人空气源和压力监测器。将包装浸没在水下约2.5 cm。向包装内施加空气。注2。用一个能使包装保持适当深度的限位器将会使试验非常方便。

3.必要时,调节气体和限压阀，缓慢对包装充气至大于或等于按照附录A所确定的最小试验压力。必要时,调节限压阀和压力调节器以保持恒压。

4︰检验整个包装上显示破损(密封处通道、针孔,破裂、撕裂等)区域的气泡流,检验时间依据包装的大小而定。

5. 从水中取出包装,标出所有观察到的破损区域

试验方法B-—透气性包装的程序

1如必要﹐按A.1.2.4对样品施加阻隔剂。

2︰用穿孔器(如小的槽形螺丝刀或其他适宜的装置)在包装上穿一个孔。以便将空气源和压力监测器插人到样品中。穿孔宜尽量位于包装的中央。孔的大小宜能插人空气源和压力监测器,并使空气泄漏为最小。如果必要,穿孔部位上方用胶带和橡胶垫作为封堵器来密封插人部位。

3.向包装中插人空气源和压力监测器。将包装浸没在水下约2.5 cm,并保持至少5 s。向包装内施加空气。

注3。使用一个限位器将有助于整个包装保持在适当深度。

4︰必要时,调节气体和限压阀，缓慢对包装充气至大于或等于按照附录A所确定的最小试验压力。必要时,调节限压阀和压力调节器以保持恒压。

5︰检验整个包装上显示破损(密封处通道、针孔,破裂、撕裂等)区域的气泡流,检验时间依包装大小而定。

6从水中取出包装,标出所有观察到的破损区域。


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山东普创工业科技有限公司
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