YBB00252003口服液玻璃管制瓶121℃颗粒法耐水性测试

2023/06/21   下载量： 0 次

方案摘要

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应用领域 制药/生物制药
检测样本 玻璃
检测项目
参考标准 YBB00252003

仪器.压力蒸汽灭菌器，能使温度保持在121℃±1℃、细口锥形烧瓶、烧杯（注:细口锥形烧瓶和烧杯，需用平均线热膨胀系数a(t; it)约为3.3×10K`硼硅玻璃制成，新的烧瓶、烧杯须经过老化处理(即将适量水加入烧瓶、烧杯中，按试验步骤中规定的热压条件反复处理，直到水对甲基红呈中性)后方可使用、锤子、由淬火钢制成的碾钵和杵(见图)、烘箱、一套不锈钢筛网（含有A筛:孔径425 m、B筛:孔径300 u m、o筛:孔径600 um~1000 u m)。

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       管制口服液玻璃瓶抗温度急变性能好，不同剂型的药品在生产中都要进行高温烘干或低温冻干等工艺过程。管制口服液玻璃瓶抗温度急变性能好，不同剂型的药品在生产中都要进行高温烘干或低温冻干等工艺过程。作为包装都是很安全的包装容器，没毒并且化学性质稳定，盛装物品的质量，而且药用玻璃瓶长时间存放物品不会产生不好的物质，因此药用玻璃瓶的应用非常广泛。本篇文章山东普创工业科技有限公司根据YBB00252003标准为您提供口服液玻璃管制瓶121℃颗粒法耐水性测试方法。

检测仪器：

‍                                        颗粒物耐水性测试.jpg

                                                                 PC-F颗粒物耐水性测试


本法适用于各类药用玻璃材质耐水性的滴定法测定和分级。

本方法是一种材质试验法。取一定量规定尺寸的玻璃颗粒，放在规定的容器内，加入规定量的水,并在规定的条件下加热,通过滴定浸蚀液来测量玻璃颗粒受水浸蚀的程度并分级。

仪器.压力蒸汽灭菌器，能使温度保持在121℃±1℃、细口锥形烧瓶、烧杯（注:细口锥形烧瓶和烧杯，需用平均线热膨胀系数a(t; it)约为3.3×10K`硼硅玻璃制成，新的烧瓶、烧杯须经过老化处理(即将适量水加入烧瓶、烧杯中，按试验步骤中规定的热压条件反复处理，直到水对甲基红呈中性)后方可使用、锤子、由淬火钢制成的碾钵和杵(见图)、烘箱、一套不锈钢筛网（含有A筛:孔径425  m、B筛:孔径300 u m、o筛:孔径600 um~1000 u m)。

供试品将供试品击打成碎块，取适量放入碾钵中，插入杵，用锤子猛击杵，只准击一次，将碾钵中的玻璃转移到套筛上层的O筛上，重复上述操作过程。用振筛机振动套筛(或手工摇动套筛）5min，将通过A筛但留在B筛上的玻璃颗粒转移到称量瓶内，玻璃颗粒以多于10g为准。共制备玻璃颗粒3份。

用磁铁将每份玻璃颗粒中的铁屑除去，移入250ml细口锥形烧瓶中，每次用30ml无水乙醇旋动洗涤玻璃颗粒至少6次，至无水乙醇溶液清澈为止。然后将装有玻璃颗粒的烧瓶放入烘箱中烘干。从烘箱中取出烧瓶，将每个烧瓶中的玻璃颗粒分别移入称量瓶中，放在干燥器中冷却。贮存时间不超过24小时。

测定方法从每份玻璃颗粒中称取10.00g，分别放入250ml细口锥形烧瓶中，再用移液管吸取50ml水加到每个细口锥形烧瓶中。另吸取50ml 水加到另一个细口锥形烧瓶中，作为空白溶液,在相应条件下进行空白试验。

用50ml烧杯倒置在细口锥形烧瓶上，将4个细口锥形烧瓶放入高压蒸汽消毒器，开放排气阀，匀速加热，使蒸汽从排气阀喷出持续10分钟，关闭排气阀，继续加热，在(19~33)分钟内，将温度升至121℃，到达该温度时开始记时。在121℃保持（30±1)分钟后，缓缓冷却和减压，在（38~46)分钟内将温度降至100℃（防止形成真空)。从消毒器中取出细口锥形烧瓶，冷却至室温。

在每个细口锥形烧瓶中加入4滴甲基红指示液，用盐酸滴定液（0.02molL)进行滴定，直至微红色，并用空白试验校正。

结果的表示方法﹐计算滴定结果的平均值,以每克玻璃颗粒消耗盐酸滴定液(0.02mo!L)

的体积（ml）表示。

分级玻璃颗粒应根据盐酸滴定液（O.02molL)的消耗量（ml）进行分级，见下表。

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