方案摘要
方案下载应用领域 | 医疗/卫生 |
检测样本 | 其他 |
检测项目 | |
参考标准 | GB/T 1962 |
向注射器内充人22℃± 2℃的水(C.2)并排除空气。调节注射器中水的体积至公称刻度容量,在尽可能靠近导管末端处闭合(C.3. 5)试样。 4使注射器和导管的连接轴线呈水平。向注射器施加一轴向力,通过活塞与外套的相对运动产生300kPa至320kPa的压力。保持此压力30s
一次性使用无菌血管内导管压力下液体泄漏的试验方法:
C.1 原理
通过防泄漏连接件将导管接到注射器上,向导管和导管座装配处(如果有)以及导管管路内施加一定的水压,检查是否泄漏。
C.2试剂
C.2.1蒸馏水或去离子水。
C.3仪器
C.3.1 标准钢制锥头,符合 GB/T 1962规定的6%外圆锥接头。
C.3.2 防泄漏连 接器,用于连接标准锥头(C.3.1)与注射器(C.3.4),有能够测量350 kPa以下的压力表,并有一小的内腔。
C.3.3 连接器,用于注射 器(C.3.4)和无座导管间的防泄漏连接。
C.3.4 10 ml.注射器,器身密合性、锥头密合性符合GB 15810的规定。
C.3.5 闭合试样的装置,如夹子。
C.4步骤
C.4.1当供试导管带有一个或多个座时,如有分离的座,需按制造商的使用说明书进行装配。将座连接到标准锥头(C.3. 1)上,两部件必须是干燥的。在装配时施加27.5 N的轴向力,保持5 s,同时进行扭转,扭力不超过0.1 N.m,旋转不超过90° ;将标准锥头(C.3.1)通过连接器(C.3.2)与注射器(C.3.4)相连接。
C.4.2当供试导 管无座时,通过连接器(C.3.3)将导管连到注射器(C.3.4)上。
C.4.3向注射器内充人22℃± 2℃的水(C.2)并排除空气。调节注射器中水的体积至公称刻度容量,在尽可能靠近导管末端处闭合(C.3. 5)试样。
C.4.4使注射器和导管的连接轴线呈水平。向注射器施加一轴向力,通过活塞与外套的相对运动产生300kPa至320kPa的压力。保持此压力30s。检查座装配处(如果有)和导管管路的液体泄漏情况,例如,形成一个或多个液滴,记录是否有泄漏发生。
C.4.5对于水和性血管内导管,对水合前导管和水和后导管进行C.4.1至C.4.4步骤。
C.5试验报告
试验报告应包括以下信息:
a) 导管的识别:
b)座装配处(如果有)和导管管路是否发生泄漏的描述(水合性血管内导管水合前和水合后)。
二、试验设备
LCCT-01A 鲁尔接头综合性能测试仪
LCCT-01A 鲁尔接头综合性能测试仪 产 品 简 述 LCCT-01A 型鲁尔接头综合性能测试仪是根据“GB/T1962.1-2015(ISO594-1:19)(ISO80369)注射器、注射 针及其他医疗器械 6%(鲁尔)圆锥接头***部分:通用要求”中条款设计制造的,zhuan门用于测试圆锥接头的漏液、 漏气、分离力、旋开扭矩、易装配性、抗滑丝性、应力开裂等性能的***测试设备。该设备由智能控制器、液晶显示 屏、步进电机、步进电机驱动器、传动机构、传感器、夹具、打印机等组成。采用全中文菜单显示,用触摸屏操作, 操作geng便jie,性能更wen定,设定,实时显示测试力值,保持时间,具有功能齐全,显示清晰等优点。
非血管内导管 第1部分:一般性能试验方法-耐液压泄漏试验方法
保护膜180度剥离试验方法
异形导管的密封性能测试
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