无菌血管内导管压力下液体泄漏的试验方法

2023/06/26   下载量： 0 次

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应用领域 医疗/卫生
检测样本 其他
检测项目
参考标准 GB/T 1962

向注射器内充人22℃± 2℃的水(C.2)并排除空气。调节注射器中水的体积至公称刻度容量，在尽可能靠近导管末端处闭合(C.3. 5)试样。 4使注射器和导管的连接轴线呈水平。向注射器施加一轴向力,通过活塞与外套的相对运动产生300kPa至320kPa的压力。保持此压力30s

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一次性使用无菌血管内导管压力下液体泄漏的试验方法：

C.1 原理

通过防泄漏连接件将导管接到注射器上,向导管和导管座装配处(如果有)以及导管管路内施加一定的水压,检查是否泄漏。

C.2试剂

C.2.1蒸馏水或去离子水。

C.3仪器

C.3.1 标准钢制锥头,符合 GB/T 1962规定的6%外圆锥接头。

C.3.2 防泄漏连 接器,用于连接标准锥头(C.3.1)与注射器(C.3.4),有能够测量350 kPa以下的压力表,并有一小的内腔。

C.3.3 连接器,用于注射 器(C.3.4)和无座导管间的防泄漏连接。

C.3.4 10 ml.注射器,器身密合性、锥头密合性符合GB 15810的规定。

C.3.5 闭合试样的装置,如夹子。

C.4步骤

C.4.1当供试导管带有一个或多个座时,如有分离的座,需按制造商的使用说明书进行装配。将座连接到标准锥头(C.3. 1)上,两部件必须是干燥的。在装配时施加27.5 N的轴向力,保持5 s,同时进行扭转,扭力不超过0.1 N.m,旋转不超过90° ;将标准锥头(C.3.1)通过连接器(C.3.2)与注射器(C.3.4)相连接。

C.4.2当供试导 管无座时，通过连接器(C.3.3)将导管连到注射器(C.3.4)上。

C.4.3向注射器内充人22℃± 2℃的水(C.2)并排除空气。调节注射器中水的体积至公称刻度容量，在尽可能靠近导管末端处闭合(C.3. 5)试样。

C.4.4使注射器和导管的连接轴线呈水平。向注射器施加一轴向力,通过活塞与外套的相对运动产生300kPa至320kPa的压力。保持此压力30s。检查座装配处(如果有)和导管管路的液体泄漏情况，例如,形成一个或多个液滴,记录是否有泄漏发生。

C.4.5对于水和性血管内导管,对水合前导管和水和后导管进行C.4.1至C.4.4步骤。

C.5试验报告

试验报告应包括以下信息:

a) 导管的识别:

b)座装配处(如果有)和导管管路是否发生泄漏的描述(水合性血管内导管水合前和水合后)。

二、试验设备


                                              

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山东普创工业科技有限公司
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