塑料null检测 | 灭菌容器微生物入侵的测试-山东普创工业科技有限公司

方案摘要

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本次密封系统的完好性试验采用灌装大豆胰蛋白胨肉汤培养基，经压塞、轧盖、灭菌、微生物侵入试验，试验分为两组，A组为正常微生物侵入试验，B组为微生物挑战试验，检查产品密封可靠性是否达到要求，并对试验结果进行分析研究。 3.验证目的

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配置单

方案详情

1.简介

微生物形体微小，极易通过各种途径入侵、扩散，目前的检疫、检测措施又难以及时发现和阻隔，而微生物入侵对人类健康、经济发展，乃至社会稳定和安全均构成严重威胁。因此有必要对注射剂的容器密封系统完好性进行挑战性实验，确定工艺流程的稳固程度，防止微生物入侵以确保产品质量。

微生物侵入试验是对终灭菌容器／密封件系统完好性的挑战性试验。在验证试验中，取输液瓶或西林瓶(小瓶)，灌装入培养基，在正常生产线上压塞、压盖灭菌。此后，将容器密封面浸入高浓度运动性菌液中，取出、培养并检查是否有微生物侵入，确认容器密封系统的完好性。此同时，需作阳性对照试验，确认培养基的促菌生长能力。

2.系统描述

本次密封系统的完好性试验采用灌装大豆胰蛋白胨肉汤培养基，经压塞、轧盖、灭菌、微生物侵入试验，试验分为两组，A组为正常微生物侵入试验，B组为微生物挑战试验，检查产品密封可靠性是否达到要求，并对试验结果进行分析研究。

3.验证目的

通过密封系统的完好性试验确认10ml瓶塞盖组成的密封系统完好性良好，能够产品能防止外界污染的工艺要求。

4.1试样制备

4.1 .1培养基的配制：用大豆胰蛋白胨肉汤培养基，按30g加1L注射用水的比例配制1.6L，胶塞、铝盖、西林瓶121℃ 40min灭菌

4.1.2试样密封：在生产线上灌装大豆胰蛋白胨肉汤培养基（或取洁净西林瓶用洁净注射器灌装），装量为8ml/瓶，灌装130瓶，使用自动压塞和轧盖设备将西林瓶密封。

4.1.3试样灭菌：将密封后试样于121℃，15min湿热灭菌。[备注：采用加热方式进行终灭菌，终灭菌产品中的微生物存活概率（即无菌水平， SAL）不得高于10-6。采用湿热灭菌方法进终灭菌的，通常标准灭菌时间F0值应当大于8分钟]

4.1.4试样预培养：从蒸汽灭菌器中取出试样，冷却，将每一试样倒转，使培养基与西林瓶内表面充分接触，在30～35℃下竖放培养14天。

4.1.5 B组试样培养：小心拧松至少50个试样的铝盖，注意不要破坏其密封口，将拧松铝盖时不慎损坏西林瓶密封性的所有试样剔除；同时挑选至少10个封口处缺损的西林瓶；两者标记后在30～35℃下倒转竖放培养14天。

5.试验设备：LT-PNP微生物入侵试验仪

测试原理

可进行正负压交替试验，检测试样在不同压力差下的泄漏状况。从而判断试样的物理性能和泄漏位置。

LT-PNP微生物入侵试验仪

产品特征

1. 7寸彩色触摸屏，实时查看试验数据和试验曲线

2. 正压和负压一体式设计原理，可实现色水法和微生物侵入密封性等试验项目自由选择

3. 配备高速采样芯片，测试数据的实时性和准确度

4. 采用日本SMC气动元件，可靠

5. 大量程测试范围，满足用户更多试验要求

6. 自动恒压，整个实验过程稳定、准确

7. 自动反吹卸载，减少人为干预

8. 正压、负压、保压时间，以及试验顺序和循环次数皆可预置，一键完成试验

9. 试验腔设计，既可样品浸入溶液，又试验过程中实验人员不接触溶液

10. 气路一体集成式设计，压力保持效果好，并且有效延长设备使用寿命

11.用户分级权限设置，满足 GMP 要求、测试记录审计、追踪功能（可选）

12.试验曲线实时显示，便于快速查看测试结果，支持历史数据快速查看

13. 设备配备标准通讯接口，可连接计算机，通过软件可实时显示试验数据和试验曲线

文献贡献者

山东普创工业科技有限公司

银牌会员丨第3年

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