方案摘要
方案下载应用领域 | 医疗/卫生 |
检测样本 | 其他 |
检测项目 | |
参考标准 | YY 028513 |
当供试导管带有一个或多个座时,如有分离的座,需按制造商的使用说明书进行装配
YY 028513一次性使用无菌血管内导管-导管和导管座装配处压力下液体泄漏的试验方法:
C1原理
通过防泄漏连接件将导管接到注射器上,向导管和导管座装配处(如果有)以及导管管路内施加一定的水压,检查是否泄漏。
检测设备:
LCCT-01A鲁尔接头综合性能测试仪
C2试剂
C2.1蒸馏水或去离子水C3仪器
C3.1标准钢制锥头,符合GB1962规定的6:100外圆锥接头。
C3.2防泄漏连接器,用于连接标准锥头(C3.1)与注射器(C3.4),有能够测量350kPa以下的压力表,并有一小的内腔。
C3.3连接器,用于注射器(C3.4)和无座导管间的防泄漏连接。
C3.4 10ml注射器,器身密合性、锥头密合性符合GB15810的规定。
C3.5 闭合试样的装置,如夹子。
C4步骤
C4.1 当供试导管带有一个或多个座时,如有分离的座,需按制造商的使用说明书进行装配。将座连接到标准锥头(C3.1)上,两部件必须是干燥的。在装配时施加27.5N 的轴向力,保持5s,同时进行扭转,扭力不超过0.1N·m,旋转不超过90°﹔将标准锥头(C3.1)通过连接器(C3.2)与注射器(C3.4)相连接。
C4.2当供试导管无座时,通过连接器(C3.3)将导管连到注射器(C3.4)上。
C4.3向注射器内充如22℃±2℃的水(C2)并排除空气。调节注射器中水的体积至公称刻度容量,在尽可能靠近导管末端处闭合(C3.5)试样。
C4.4 使注射器和导管的连接轴线呈水平。向注射器施加一轴向力,通过活塞与外套的相对运动产生300kPa至320kPa的压力。保持此压力30s。检查座装配处(如果有〉和导管管路的液体泄漏情况,例如,形成一个或多个液滴,记录是否有泄漏发生。
C5试验报告
试验报告应包括以下信息:
A)导管的识别;
B)座装配处(如果有)和导管管路是否发生泄漏的描述。
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