导管和导管座装配处压力下液体泄漏的试验方法

2023/09/01   下载量： 0 次

方案摘要

方案下载
应用领域 医疗/卫生
检测样本 其他
检测项目
参考标准 YY 028513

当供试导管带有一个或多个座时，如有分离的座，需按制造商的使用说明书进行装配

方案下载
配置单
方案详情

YY 028513一次性使用无菌血管内导管-导管和导管座装配处压力下液体泄漏的试验方法：

C1原理

通过防泄漏连接件将导管接到注射器上，向导管和导管座装配处（如果有）以及导管管路内施加一定的水压，检查是否泄漏。

检测设备：

                                         鲁尔接头综合测试仪.jpg

                                                         LCCT-01A鲁尔接头综合性能测试仪

C2试剂

C2.1蒸馏水或去离子水C3仪器

C3.1标准钢制锥头，符合GB1962规定的6:100外圆锥接头。

C3.2防泄漏连接器，用于连接标准锥头（C3.1)与注射器（C3.4)，有能够测量350kPa以下的压力表，并有一小的内腔。

C3.3连接器，用于注射器(C3.4）和无座导管间的防泄漏连接。

C3.4 10ml注射器，器身密合性、锥头密合性符合GB15810的规定。

C3.5 闭合试样的装置，如夹子。

C4步骤

C4.1 当供试导管带有一个或多个座时，如有分离的座，需按制造商的使用说明书进行装配。将座连接到标准锥头(C3.1)上，两部件必须是干燥的。在装配时施加27.5N 的轴向力，保持5s，同时进行扭转，扭力不超过0.1N·m，旋转不超过90°﹔将标准锥头(C3.1)通过连接器(C3.2)与注射器(C3.4)相连接。

C4.2当供试导管无座时，通过连接器（C3.3）将导管连到注射器（C3.4)上。

C4.3向注射器内充如22℃±2℃的水（C2）并排除空气。调节注射器中水的体积至公称刻度容量，在尽可能靠近导管末端处闭合（C3.5）试样。

C4.4 使注射器和导管的连接轴线呈水平。向注射器施加一轴向力，通过活塞与外套的相对运动产生300kPa至320kPa的压力。保持此压力30s。检查座装配处（如果有〉和导管管路的液体泄漏情况，例如，形成一个或多个液滴，记录是否有泄漏发生。

C5试验报告

试验报告应包括以下信息:

A)导管的识别;

B）座装配处（如果有）和导管管路是否发生泄漏的描述。


上一篇 医疗器械纸塑包装袋的粗大气泡法测试泄漏方案
下一篇 GB/T4850-2002压敏胶粘带低速解卷强度的测定

文献贡献者

山东普创工业科技有限公司
银牌会员 丨 第3年
查看全部资料
相关仪器 更多
相关方案
更多

相关产品

当前位置： paratronix 方案 导管和导管座装配处压力下液体泄漏的试验方法

关注

拨打电话

留言咨询