方案摘要
方案下载应用领域 | 制药/生物制药 |
检测样本 | 塑料 |
检测项目 | |
参考标准 | GB7544-2009 |
将单个包装的避孕套浸入被放置在真空箱内且装有水的容器中,包装表面最突出部分应距水面至少25 mm。如果向水中加人染料,则渗入包装袋内的水更容易被观察到。
M.1概述
包装完整性是指密封好的单个避孕套包装存在缺口而导致润滑剂渗漏的可能性,产生渗漏的缺口还会使氧气透过包装。但本附录的规定方法是不能检验出因单个包装材料具有微孔或透气性而产生的渗漏。因此,本试验只适用于检验足够大的且能使润滑剂渗漏出来的缺陷。
几种试验方法正在研究中。在证实新的试验方法具备更好的灵敏度或连贯性的结论之前,应在绝对压力为(20士5)kPa的真空度下按下列方法进行包装完整性检验。
用本方法可能检验不出某些渗漏,经过抽取真空后,避孕套包装中的正压力会迫使润滑剂(如果存在)产生较小的渗漏。能被检验出的渗漏量的多少取决于润滑剂种类和包装材料的特性。
M.2检验方法
M.2.1仪器
真空箱。能够承受大约一个大气压差,与真空泵和真系表固定在一起,试验中能够观察到箱内。
LT-02P密封性试验仪
M.2.2试剂
浸没液体(水),用湿润剂(如洗洁精溶液)处理。
M.2.3抽样
使用特殊检查水平S-3。
M.2.4 试样
单个包装的避孕套。
M.2.5调节
试样和试液在室温下进行调节。
M.2.6试验步骤
将单个包装的避孕套浸入被放置在真空箱内且装有水的容器中,包装表面最突出部分应距水面至少25 mm。如果向水中加人染料,则渗入包装袋内的水更容易被观察到。
可同时试验两个或更多的避孕套,只要按上述操作,每个包装上任何部位的渗漏都能够被观察到。将试验箱抽真空至绝对压力(20士5)kPa,随真空度的增加,可观察到避孕套包装产生连续气泡的现象,不要将单独出现的气泡认为是渗漏。对于顶部空间小或没有的弹性包装,不能使用本方法进行可靠的评价。
保持真空1 min,然后释放﹐揭开容器盖,检查避孕套包装渗水情况。
M.2.7结果判定
随真空度的增加,或在规定真空度下放置时,如果有气泡产生,表明避孕套包装存在渗漏,则试样为不合格。
如果包装内出现可见试验液体,则为不合格。
如果没有出现表明渗漏的气泡、包装内没有可见试验液体,则认为该只包装为合格。
M.2.8试验报告
试验报告应包括附录N的内容和下列特别内容:a)通过观察气泡后监测到渗漏的包装数量;b)包装内有试液渗入的数量。
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