医疗器械透析器粗大气泡泄漏测试

2024/07/26   下载量： 0 次

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应用领域 制药
检测样本 塑料
检测项目
参考标准 YY0681

用穿孔器在包装上穿一个孔。穿孔宜尽量位于包装的中央。孔的大小宜能插入空气源和压力检测器，能使空气泄露为最小。如有必要，用胶带和橡胶垫作为穿孔部位的封堵器来密封插入部位。

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        血液透析器简称透析器，是血液和透析液进行溶质交换的管道和容器，是血液透析的关键部分。透析器主要由支撑结构和透析膜组成，后者是其重要组成部分，为半透膜，只允许小于膜孔径的分子通过，膜材料为改良的纤维素膜和合成膜两种，两者均可制成高通量的透析器。关于透析器的包装检测行业内也是制定了非常多的标准，本篇文章山东普创工业科技有限公司根据YY0681的标准为您提供医疗器械透析器粗大气泡泄漏测试方案。

1、试验原理：

包装在水下充气至预先确定的压力，然后观察显示包装破损的连续气泡流。

2、试验灵敏度控制

本试验方法的灵敏度取决于压差和加压方式。对各包装材料和规格确定试验压是得到可重复结果的关键。对包装加压不当，会明显降低本实验方法的灵敏度。增大压差会提高试验灵敏度。但充入过高的压力，又会导致密封开裂或透气材料中射出气泡而与缺陷气泡混淆，这可能导致对结果的误判。在带有压力监测装置的管路中可使用一个限压阀，有助于防止对包装施加过高的压力。

3、试验方法

对透气性材料和非透气性材料给出了两个不同的试验方法。两个方法的主要差异在于对透气材料给出了浸透时间。

试验仪器

                                  

                                                 LT-03A泄漏与密封强度测试仪

5.试验流程：1、非透气性包装测试

（1）用穿孔器在包装上穿一个孔。穿孔宜尽量位于包装的中央。孔的大小宜能插入空气源和压力检测器，能使空气泄露为最小。如有必要，用胶带和橡胶垫作为穿孔部位的封堵器来密封插入部位。

（2）向试验样品中插入空气源和压力监测器。将包装浸没在水下约2.5cm。向包装内施加空气，缓慢对包装充气大于或等于最小试验压力。

（3）检验整个包装上显示破损区域的气泡流，检验时间依据包装的大小而定.

（4）从水中取出包装，标出所有观察到的破损区域。

2、透气性包装测试

透气包装和非透气性包装程序一致，不同的是透气包装材料应对样品施加阻隔剂，包装浸没在水下至少5s之后才开始施加空气。


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文献贡献者

山东普创工业科技有限公司
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